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    為規(guī)范綜合介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展綜合介入診療技術(shù)的最低要求。

    本規(guī)范所稱的綜合介入診療技術(shù)是指除神經(jīng)血管介入、心血管介入和外周血管介入以外其他介入診療技術(shù)的總稱，主要包括對非血管疾病和腫瘤進行診斷和治療的介入技術(shù)。其中，非血管介入疾病診療技術(shù)是在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備引導(dǎo)下，經(jīng)皮穿刺或經(jīng)體表孔道途徑對非血管疾病進行診斷和治療的技術(shù)；腫瘤介入診療技術(shù)是指在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備引導(dǎo)下，經(jīng)血管或非血管途徑對腫瘤進行診斷和治療的技術(shù)。綜合介入診療手術(shù)分為四級（見后）。

    一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求

    （一）醫(yī)療機構(gòu)開展綜合介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。

    （二）具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科和與開展的綜合介入診療相適應(yīng)的診療科目，有與開展綜合介入診療技術(shù)相關(guān)的輔助科室和設(shè)備。

    （三）介入手術(shù)室（造影室）。

    1.符合放射防護及無菌操作條件。有菌區(qū)、緩沖區(qū)及無菌區(qū)分界清晰，有單獨的更衣洗手區(qū)域。

    2.配備有數(shù)字減影功能的血管造影機，配備心電監(jiān)護。

    3.具備存放導(dǎo)管、導(dǎo)絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專人負責(zé)登記保管。

    （四）有經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)、具備綜合介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過綜合介入診療相關(guān)知識和技能培訓(xùn)的、與開展的綜合介入診療相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。

    （五）開展三級以上綜合介入診療手術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)，在滿足以上基本條件的情況下，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

    1.醫(yī)療機構(gòu)基本條件。具備下列條件之一：

    （1）三級醫(yī)院，有獨立的醫(yī)學(xué)影像科（介入放射）或者與開展綜合介入診療工作相適應(yīng)的臨床科室，開展綜合介入診療工作5年以上，5年內(nèi)累計完成綜合介入診療手術(shù)病例不少于2000例，其中開展三級以上綜合介入診療手術(shù)不少于1000例，綜合介入技術(shù)水平在本地區(qū)處于領(lǐng)先地位。

    （2）二級醫(yī)院，有相對固定的醫(yī)學(xué)影像科或者與開展綜合介入診療工作相適應(yīng)的臨床科室，開展綜合介入診療工作5年以上，5年內(nèi)累計完成綜合介入診療手術(shù)病例不少于1500例，其中開展三級以上綜合介入診療手術(shù)不少于800例，綜合介入技術(shù)水平在本地區(qū)處于領(lǐng)先地位。

    有綜合介入診療需求。設(shè)區(qū)的市以區(qū)為單位，區(qū)域范圍內(nèi)無獲得三級以上綜合介入診療手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)；縣域內(nèi)需要開展急診三級以上綜合介入診療手術(shù)時無法及時到達有三級以上綜合介入診療手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。由取得三級以上綜合介入診療手術(shù)資質(zhì)的三級甲等醫(yī)院派駐取得資質(zhì)人員進行長期技術(shù)幫扶和指導(dǎo)，時間至少1年，1年后通過省級衛(wèi)生行政部門組織的臨床應(yīng)用能力評估。

    （3）擬開展三級以上綜合介入診療手術(shù)的新建或新設(shè)相關(guān)專業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的人員、科室、設(shè)備、設(shè)施條件，并向省級衛(wèi)生行政部門提出申請，通過省級衛(wèi)生行政部門組織的臨床應(yīng)用能力評估后方可開展。

    2.有至少2名經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)、具備三級以上綜合介入診療手術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，其中至少1名具有副主任醫(yī)師以上技術(shù)職務(wù)任職資格。

    3.具備滿足開展三級以上綜合介入診療手術(shù)的介入手術(shù)室（造影室）、重癥監(jiān)護室、麻醉科和其他相關(guān)科室、設(shè)備和技術(shù)能力。

    （1）介入手術(shù)室（造影室）。數(shù)字減影血管造影機具有“路圖”功能，影像質(zhì)量和放射防護條件良好；具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。具備氣管插管和全身麻醉條件，能夠進行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，具備供氧系統(tǒng)、麻醉機、除顫器、吸引器、血氧監(jiān)測儀等必要的急救設(shè)備和藥品。

    （2）重癥監(jiān)護室。設(shè)置符合相關(guān)規(guī)范要求，達到Ⅲ級潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米；配備多功能監(jiān)護儀和呼吸機，多功能監(jiān)護儀能夠進行心電圖、血壓和血氧等項目監(jiān)測；能夠開展有創(chuàng)顱壓監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機治療；有院內(nèi)安全轉(zhuǎn)運重癥患者的措施和設(shè)備；具備經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的、有5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士，能夠滿足三級以上綜合血管介入診療專業(yè)需要。

    （3）醫(yī)學(xué)影像科。能夠利用多普勒超聲診斷設(shè)備進行常規(guī)和床旁血管檢查，具備計算機X線斷層攝影（CT）或磁共振（MRI），以及醫(yī)學(xué)影像圖像傳輸、存儲與管理系統(tǒng)。

    二、人員基本要求

    （一）綜合介入診療醫(yī)師。

    1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)或與開展的綜合介入診療相適應(yīng)的臨床專業(yè)。

    2.有3年以上綜合介入臨床診療工作經(jīng)驗。

    3.經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的綜合介入診療培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

    4.開展三級以上綜合介入診療手術(shù)的醫(yī)師還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

    （1）有5年以上綜合介入臨床診療工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

    （2）經(jīng)衛(wèi)計委綜合介入診療培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

    （二）專業(yè)護士及其他技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)綜合介入診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

    三、技術(shù)管理基本要求

    （一）嚴(yán)格遵守綜合介入診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握綜合介入診療技術(shù)的適應(yīng)癥。

    （二）綜合介入診療由本院綜合介入醫(yī)師決定，術(shù)者由本院綜合介入診療醫(yī)師擔(dān)任；三級以上綜合介入診療手術(shù)由具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院綜合介入醫(yī)師決定，術(shù)者由具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院綜合介入醫(yī)師擔(dān)任。開展綜合介入診療技術(shù)前應(yīng)當(dāng)制定合理的治療方案與術(shù)前、術(shù)后管理方案。

    （三）實施綜合介入診療前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

    （四）建立健全的綜合介入診療后的隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪和記錄。

    （五）在完成每例次三級以上綜合介入診療手術(shù)后10個工作日內(nèi)，使用衛(wèi)計委規(guī)定的軟件，按照要求將有關(guān)信息報送至衛(wèi)計委及省級衛(wèi)生行政部門（通知另行下發(fā)）。

    （六）開展綜合介入診療的醫(yī)療機構(gòu)每年與介入診療操作相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率應(yīng)當(dāng)?shù)陀?%，死亡率應(yīng)當(dāng)?shù)陀?%，無與介入診療技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故。開展三級以上綜合介入診療手術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)每年完成的三級以上綜合介入診療病例原則上不少于300例。

    （七）具有三級以上綜合介入診療手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成三級以上綜合介入治療病例不少于30例。

    （八）各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將準(zhǔn)予開展三級以上綜合介入診療的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師名單進行公示。

    各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期組織對已經(jīng)獲得三級以上綜合介入手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師技術(shù)臨床應(yīng)用情況進行評估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評估不合格的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)并責(zé)令整改，整改期不少于3個月。整改后評估符合條件者方可繼續(xù)開展相關(guān)手術(shù)；整改不合格或者連續(xù)2次評估不合格的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師，取消三級以上綜合介入診療手術(shù)資質(zhì)，并向社會公示。

    （九）其他管理要求：

    1.使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的綜合介入診療器材。

    2.建立綜合介入診療器材登記制度，保證器材來源可追溯。在綜合介入診療患者住院病歷中手術(shù)記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。

    3.不得違規(guī)重復(fù)使用一次性綜合介入診療器材。

    4.嚴(yán)格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費。

    四、培訓(xùn)

    擬從事綜合介入診療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受不少于6個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。

    （一）培訓(xùn)基地。

    各省級衛(wèi)生行政部門指定本轄區(qū)一、二級綜合介入診療手術(shù)培訓(xùn)基地，并組織開展一、二級相關(guān)綜合介入診療醫(yī)師的培訓(xùn)工作。

    衛(wèi)計委綜合介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地負責(zé)三級以上綜合介入診療手術(shù)培訓(xùn)，且具備下列條件：

    1.三級甲等醫(yī)院，并經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)予開展三級以上綜合介入診療手術(shù)。

    2.有至少5名具備三級以上綜合介入診療手術(shù)資質(zhì)的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少2名為主任醫(yī)師。

    3.有與開展三級以上綜合介入診療手術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。

    4.每年完成各類綜合介入診療手術(shù)不少于1000例，其中三級以上綜合介入診療手術(shù)不少于500例。能夠獨立開展的綜合介入診療手術(shù)的類型應(yīng)當(dāng)覆蓋常見三級以上綜合介入診療手術(shù)全部類型的60%以上。

    5.相關(guān)專業(yè)學(xué)術(shù)水平居國內(nèi)前列，且在當(dāng)?shù)赜休^強的影響力。

    （二）培訓(xùn)工作的基本要求。

    1. 三級以上綜合介入診療手術(shù)培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)使用衛(wèi)計委統(tǒng)一編寫的培訓(xùn)大綱和培訓(xùn)教材。

    2. 制定培訓(xùn)計劃，保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。

    3.按照要求在培訓(xùn)期間對接受培訓(xùn)醫(yī)師的理論知識掌握水平、實踐能力操作水平進行定期測試、評估；在培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)醫(yī)師進行評定，并及時報送相關(guān)信息。

    4.為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案，并做好考勤記錄。

    5.根據(jù)實際情況和培訓(xùn)能力決定培訓(xùn)醫(yī)師數(shù)量。

    （三）綜合介入診療醫(yī)師培訓(xùn)要求。

    1.在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，作為術(shù)者完成不少于100例綜合介入診療手術(shù)。參加三級以上綜合介入診療手術(shù)培訓(xùn)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)作為術(shù)者完成三級以上綜合介入診療手術(shù)不少于50例，并經(jīng)考核合格。

    2.在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，參加對綜合介入診療患者的全過程管理，包括術(shù)前評價、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學(xué)科共同會診、外周血管介入診療操作、介入診療操作過程記錄、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護治療和手術(shù)后隨訪等。

    3.在境外接受綜合介入診療系統(tǒng)培訓(xùn)6個月以上、完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師，有培訓(xùn)機構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)考試、考核合格的，可以認(rèn)定為達到規(guī)定的培訓(xùn)要求。

    五、其他管理要求

    （一）本規(guī)范實施前已經(jīng)同時具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓(xùn)和考核，開展三級以上綜合介入診療手術(shù)：

    1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)或與開展的綜合介入診療相適應(yīng)的臨床專業(yè)。

    2.有良好的職業(yè)道德，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得3名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

    3.在醫(yī)療機構(gòu)連續(xù)從事三級以上綜合介入診療臨床工作10年以上，已取得副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

    4.近5年累計獨立完成綜合介入診療病例不少于500例，其中三級以上綜合介入診療手術(shù)不少于200例，與介入診療操作相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率低于5%，死亡率低于1%。未發(fā)生二級以上與介入診療相關(guān)的醫(yī)療事故。

    （二）本規(guī)范實施前已經(jīng)同時具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓(xùn)直接參加考核，經(jīng)考核合格后開展三級以上綜合介入診療工作：

    1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)或與開展的綜合介入診療相適應(yīng)的臨床專業(yè)。

    2.有良好的職業(yè)道德，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得3名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

    3.連續(xù)從事綜合介入診療臨床工作8年以上、具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，

    4. 近5年累計獨立完成綜合介入治療病例不少于500例。其中三級以上綜合介入診療手術(shù)不少于200例，與介入診療操作相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率低于5%，死亡率低于1%。未發(fā)生二級以上與介入診療相關(guān)的醫(yī)療事故。

    附件

    綜合介入診療手術(shù)分級目錄

    一級手術(shù)
    一、一般動靜脈造影術(shù)和其他部位插管造影術(shù)
    二、一般部位的經(jīng)皮穿刺活檢術(shù)
    三、經(jīng)皮肝穿膽道造影術(shù)
    四、腹腔置管引流術(shù)
    五、中心靜脈置管術(shù)
    六、胃十二指腸營養(yǎng)管置入術(shù)
    七、各個部位膿腫、囊腫穿刺引流術(shù)
    八、經(jīng)皮瘤內(nèi)注藥術(shù)
    九、經(jīng)皮一般畸形血管硬化術(shù)
    十、經(jīng)T型管取石術(shù)

    二級手術(shù)
    一、各部位腫瘤化療灌注術(shù)
    二、輸卵管再通術(shù)
    三、肺大皰及胸膜腔固化術(shù)
    四、經(jīng)導(dǎo)管選擇性動靜脈血樣采集術(shù)
    五、經(jīng)皮注射無水酒精治療腫瘤術(shù)
    六、鼻淚管成形術(shù)
    七、經(jīng)皮腰椎間盤切吸/激光氣化/臭氧注射術(shù)
    八、肝、腎囊腫硬化術(shù)
    九、透視下金屬異物取出術(shù)

    三級手術(shù)
    一、經(jīng)皮經(jīng)肝食道胃底靜脈栓塞術(shù)
    二、經(jīng)皮穿刺膽汁引流術(shù)
    三、脾動脈栓塞術(shù)
    四、宮外孕介入治療術(shù)
    五、經(jīng)皮胃造瘺術(shù)
    六、精索靜脈/卵巢靜脈曲張硬化栓塞術(shù)
    七、外周動脈/靜脈栓塞術(shù)
    八、頸外動脈分支栓塞/化療術(shù)
    九、經(jīng)皮椎體成形/椎體后凸成形術(shù)（除外上段胸椎和頸椎
    十、心血管內(nèi)異物取出術(shù)
    十一、特殊部位經(jīng)皮穿刺活檢術(shù)（縱膈/胰腺等）
    十二、經(jīng)皮穿刺腫瘤物理消融術(shù)（射頻/微波/激光/冷凍）
    十三、腫瘤栓塞術(shù)
    十四、經(jīng)皮腎造瘺術(shù)

    四級手術(shù)
    一、顱面部血管疾病的無水酒精/硬化劑治療術(shù)
    二、經(jīng)皮頸椎間盤切吸/激光氣化/臭氧注射術(shù)
    三、氣管支氣管支架植入術(shù)
    四、上段胸椎和頸椎經(jīng)皮椎體成形/椎體后凸成形術(shù)
    五、經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門體分流術(shù)（TIPS）
    六、頭頸部放射性粒子植入術(shù)
    七、顱面部高血循病變的輔助性介入栓塞術(shù)
    八、膽道支架植入術(shù)
    九、消化道支架植入術(shù)
    十、經(jīng)皮血管藥盒置入術(shù)
    十一、泌尿系支架置入術(shù)
    十二、各部位腫瘤的放射性粒子植入術(shù)（頭頸部除外）
    十三、腫瘤相關(guān)的血管支架植入術(shù)
    十四、其他準(zhǔn)予臨床應(yīng)用的新技術(shù)