新聞背景:臨床常見急救用藥碳酸氫鈉(四川科倫藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn))因瓶內(nèi)出現(xiàn)玻璃碎屑引發(fā)公眾對輸液安全的熱論。據(jù)悉,早在2012年11月8日,原國家食品藥品監(jiān)督管理局就曾緊急叫停碳酸氫鈉注射液所用的玻璃瓶包裝,但至今這一問題包裝仍在生產(chǎn)使用。
注射液瓶內(nèi)的玻璃碎屑如碳酸飲料的氣泡一樣飛旋,這是問題包裝所致,還是慣常情況?輸液治療到底安全嗎?"其實,輸液就是一次小手術(shù)",臨床專家如是說。
微粒是注射液難除的副產(chǎn)品。 實際上,微粒一直是注射液如影隨形的"忠實伴侶". 湖南省兒童醫(yī)院藥學(xué)部主管藥師蔣志平解釋,在注射液的生產(chǎn)、儲存、運輸、配置和使用過程中幾乎都有可能被不溶性微粒污染。一是注射液的生產(chǎn)工藝中帶來的:如藥物生產(chǎn)過程中帶來的碳黑顆粒,包裝帶來的塑料顆粒等;二是注射液的配置中帶來的:如輸液器穿刺膠塞帶來的橡膠微粒,切割安瓿時產(chǎn)生的玻璃碎屑被負壓吸入藥液內(nèi)等;三是環(huán)境因素:空氣流動會使塵埃、纖維和細菌,通過進氣管進入藥液。這些原因有些是可以避免或減少,但有些是難以避免的。
在2010年北京某醫(yī)院對"吊瓶"的抽檢中,發(fā)現(xiàn)在1毫升20%甘露醇藥液中,可查出粒徑4~30微米的微粒598個。在1毫升50%葡萄糖加入青霉素的藥液中可檢出粒徑2~16微米的微粒542個。
玻璃屑或是問題包裝所致 "未開封的藥瓶里有玻璃碎屑,這種情況發(fā)生的概率是非常低的!"蔣志平說,藥品是特殊的商品,為了保證藥品的安全性,注射液的生產(chǎn)環(huán)境必須要符合國家gmp標準,生產(chǎn)用原材料和注射液成品都必須經(jīng)過包含微粒限量檢查等10多項嚴格的檢驗和復(fù)核后方可使用和出廠。符合國家藥品標準的注射液里是不允許出現(xiàn)玻璃碎屑的。
"這種情況的出現(xiàn),很有可能是個別企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本而更換質(zhì)量不合格的包裝材料。"特別是國家基本藥物目錄里的急救藥品的利潤很低。如果對比一袋500ml的5%氯化鈉注射液和一瓶普通礦泉水的價錢,你就會發(fā)現(xiàn),藥品廠家的利潤一再被壓縮,企業(yè)尋求生存的方法也就費盡心思了。
靜脈輸液是公認的最危險的給藥方式 "我們習(xí)以為常的輸液其實也算是個小手術(shù),在醫(yī)學(xué)上屬于侵入性操作范疇。因為需要刺破血管并往血管里輸入并不屬于血管里的東西。"蔣志平跟記者說。因此,注射液中的不溶性微粒,在操作中要格外引起注意。如果說這些異物進入血液循環(huán),極易出現(xiàn)肺肉芽腫、肺水腫、靜脈炎癥和過敏反應(yīng)等。如果大量不溶性微粒特別是石棉微粒進入人體,還能引起肺癌和白血病。
"你想想,人體最小的毛細血管的直徑只有4~7微米,長期輸液,特別是現(xiàn)在輸液器上有過濾網(wǎng)結(jié)構(gòu)的并不多,超過4微米的微粒就會蓄積在毛細血管中,越積越多就會損壞血管。"
因此,靜脈輸液是公認的最危險的給藥方式。蔣志平補充道,如果患者的腸胃功能正常,口服藥物應(yīng)是第一選擇,只有在患者出現(xiàn)了吞咽困難,嚴重吸收障礙等情況時,才應(yīng)該選擇靜脈注射治療。 北京安貞醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任醫(yī)師朱光發(fā)指出,呼吸科門診常見的上呼吸道感染、感冒、急性支氣管炎、慢性咳嗽、輕度到中度慢性阻礙性肺疾病和哮喘急性發(fā)作這六類疾病,多數(shù)患者通常是不需要輸液的。
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