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    該項研究顯示二線依維莫司治療的中位PFS為7.8個月，這是目前所有二線靶向單藥治療的臨床研究中獲得最長的PFS時間，超過AXIS、INTORSECT、SWITCH、RECORD-1等多項研究。

    在一線接受舒尼替尼治療的亞組（表1）中，二線依維莫司的中位PFS為5.7個月，優(yōu)于AXIS研究中阿昔替尼的4.8個月。中位OS方面，RECORD4研究的中位OS未達到（>18個月），同樣優(yōu)于AXIS研究中阿昔替尼的15.2個月。在一線細胞因子治療的亞組中，二線依維莫司的中位PFS達12.9個月，與阿昔替尼12.1個月的療效相似，但優(yōu)于其他靶向藥物（索拉非尼、舒尼替尼）的數(shù)據(jù)。在一線使用培唑帕尼的患者中，二線使用依維莫司的PFS長達9.2個月。

此外，該研究與RECORD-1、RECORD-3等既往研究相比，依維莫司的主要不良反應(口腔炎、非感染性肺炎等)的發(fā)生率也大幅度下降(表2)，從而或進一步增加患者依從性。原因可能是臨床醫(yī)生對依維莫司不良反應的不斷熟悉和更好地管理。

    總的來講，該研究是一項針對晚期腎癌治療的純二線臨床研究，顯示了依維莫司在各類不同的一線治療方案失敗后，都是二線治療的很好選擇，進一步明確了依維莫司在晚期腎癌二線靶向治療的療效和標準治療地位。

    RECORD-RECORD-33研究數(shù)據(jù)更新更新，探索晚期腎癌序貫治療模式 本次ASCO會議中也報告了RECORD-3研究的最終結(jié)果。該研究是一項隨機Ⅱ期臨床研究，入組未接受過全身治療的晚期腎細胞癌患者，分別給予舒尼替尼-依維莫司（SU-EVE）和依維莫司-舒尼替尼（EVE-SU）的序貫治療。

    結(jié)果與中期分析結(jié)果較為相似，2組患者中位PFS為21.7個月和22.2個月，中位OS為22.4個月和29.5個月。

    本研究再次印證了TKI-mTOR治療模式的合理性，而最佳的序貫模式也將使晚期腎癌患者靶向治療的臨床獲益和生存獲益最大化。

    晚期腎癌靶向治療是否失去優(yōu)勢？

    來自紀念斯隆-凱特林癌癥中心的莫策（RobertMotzer）教授在會上報告了一項多中心、Ⅱ期臨床研究，對比了Lenvatinib+依維莫司、Lenvatinib單藥和依維莫司單藥在轉(zhuǎn)移性腎癌患者治療中的療效。Lenvatinib是一類口服的TKI藥物，在臨床Ⅰ期試驗中證實其與依維莫司聯(lián)合治療晚期腎癌具有可控的毒性反應和抗腫瘤活性。

    該研究共納入153例患者，主要研究終點為患者PFS。結(jié)果（表3）顯示，3組患者的PFS分別為14.6個月、7.4個月和5.5個月。與依維莫司單藥相比，聯(lián)合治療組能顯著延長患者PFS[風險比（HR）為0.40，P=0.001]。此外，聯(lián)合治療組也顯著提高了患者客觀緩解率（ORR）和OS。

    研究結(jié)果顯示，Lenvatinib+依維莫司治療方案將二線治療的PFS顯著延長至14.6個月，同時在ORR和OS方面也有了顯著改善。在免疫治療如火如荼地開展過程中，很多學者對靶向治療未來的地位不免產(chǎn)生質(zhì)疑之聲，但該項研究結(jié)果可謂給出了較為明確的證據(jù)，即使在未來免疫治療時代，依維莫司等靶向治療藥物也可通過聯(lián)合治療占據(jù)一席之地。既往腎癌治療都是將TKI和mTOR抑制劑進行序貫，而此研究中聯(lián)合治療的模式使患者收獲的生存獲益是免疫治療并未達到的，或許是靶向治療未來發(fā)展的新方向之一。當然，后續(xù)將要開展的Ⅲ期研究能否續(xù)寫Ⅱ期臨床研究的輝煌結(jié)果，讓我們拭目以待。

    腎癌輔助靶向治療研究仍值得期待

    目前，根治性腎切除術(shù)后尚無標準的輔助治療方案，但中國醫(yī)生從未停止對于靶向藥物輔助治療臨床探索的腳步。2015ASCO年會上公布的ASSURE研究卻給中國的臨床實踐“潑了冷水”。

    該研究共納入1923例未轉(zhuǎn)移的腎癌患者，隨機分為舒尼替尼、索拉非尼及安慰劑輔助治療共1年。觀察終點為無復發(fā)生存期（DFS）、OS和安全性。結(jié)果顯示，3組患者中位DFS分別為5.6年、5.6年和5.7年，DFS和OS無顯著性差異，且所有亞組均未見患者獲益。

    該研究是首個也是最大規(guī)模探究TKI用于高復發(fā)風險局部進展腎癌輔助治療療效的臨床研究。但遺憾的是并沒有得到患者生存改善的陽性結(jié)果。因此，研究者在結(jié)論中指出，不建議腎癌患者術(shù)后接受索拉非尼或舒尼替尼的輔助治療。

    雖然索拉非尼和索尼替尼的輔助治療無法給患者帶來獲益，但依維莫司（EVEREST研究）、培唑帕尼（PROTECT研究）和阿昔替尼（ATLAS研究）等多種不同機制的靶向治療藥物的輔助治療研究仍在進行中，這3項輔助治療研究的結(jié)果將于未來2——3年內(nèi)陸續(xù)公布，其他腎癌靶向藥物的輔助治療是否會重現(xiàn)光明的前景，我們?nèi)猿錆M期待。

    腎非透明細胞癌的進一步探索

    在本次ASCO年會上，公布了迄今為止規(guī)模最大的關(guān)于轉(zhuǎn)移性非透明細胞腎癌一線治療的一項Ⅱ期隨機對照ASPEN研究的結(jié)果。研究納入108例患者（包括66%**狀腎細胞癌、15%嫌色細胞癌及19%未分類癌），隨機接受依維莫司（n=57）或舒尼替尼（n=51），主要研究終點為患者PFS。結(jié)果顯示，兩組中位PFS為5.6個月對8.3個月（P=0.16），中位OS為13.2個月對31.5個月（P=0.6），均未見統(tǒng)計學差異。亞組分析顯示，在低危、中?；颊咧?，舒尼替尼療效優(yōu)于依維莫司，但對于高危患者及嫌色細胞癌患者，一線依維莫司治療療效優(yōu)于舒尼替尼。研究結(jié)果為臨床實踐中指導腎非透明細胞癌患者的個體化治療提供了寶貴的循證醫(yī)學證據(jù)。