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    美國食品藥品監(jiān)督管理局今天擴大了索拉菲尼（多吉美）適應癥，批準其用于治療晚期分化型甲狀腺癌。這項最新的適應癥用于對放射性碘治療耐藥的局部復發(fā)或轉移性的進展分化型的甲狀腺癌。 FDA在2005年批準索拉菲尼用于治療晚期腎癌。在2007年擴大了索拉菲尼的藥品標簽用于治療不可手術切除的肝癌。

    美國FDA藥物評價與研究中心的血液學和腫瘤學產品辦公室主任，Richard Pazdur教授說：“分化型甲狀腺癌是可以被治療的，尤其是對于傳統(tǒng)療法無應答的患者。今天的批準表明美國食品藥品監(jiān)督管理局對于為難治性疾病提供有效治療方式的承諾。”
 

    臨床試驗結果：

    索拉菲尼的安全性和有效性是基于一項納入了417例患者的臨床研究，均為局部復發(fā)或轉移性的、進展分化型的對于放射性碘治療耐藥的甲狀腺癌患者。索拉菲尼治療組降低了41%的疾病進展或死亡的風險。索拉菲尼治療組的無進展生存期為10.8個月，而安慰劑組的無進展生存期為5.8個月。

    索拉菲尼治療的最常見的不良反應包括腹瀉，疲勞，感染，脫發(fā)，手足皮膚反應，皮疹，體重減輕，食欲下降，惡心，胃腸痛以及高血壓。促甲狀腺激素是甲狀腺癌的一種潛在的**因子，其在使用索拉菲尼治療時會提高，因此需要調整甲狀腺激素替代療法。

    FDA在優(yōu)先審評程序的前提下完成了對索拉菲尼新適應癥的審查。索拉菲尼同時也得到了FDA批準的孤兒藥資格，因為索拉菲尼是用于治療一種罕見的或少有的疾病。