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突破性治療:FDA 批準雷珠單抗用于糖尿病視網(wǎng)膜病變

2015-02-26 20:34 閱讀:2072 來源:丁香園 作者:學**涯 責任編輯:學海無涯
[導讀] 近日,Medscape 報道,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準了雷珠單抗的新適應癥:雷珠單抗注射液(0.3 mg)可用于糖尿病黃斑水腫(DME)患者糖尿病視網(wǎng)膜病變的治療。

    近日,Medscape 報道,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準了雷珠單抗的新適應癥:雷珠單抗注射液(0.3 mg)可用于糖尿病黃斑水腫(DME)患者糖尿病視網(wǎng)膜病變的治療。

    臨床意義

    FDA 指出,糖尿病視網(wǎng)膜病變是最常見的糖尿病性眼部疾病。FDA 藥品評價和研究中心的 Cox 博士在新聞發(fā)布會中道:“糖尿病是一項嚴重的公共衛(wèi)生問題,累及的人群逐年增多。DME 患者的糖尿病視網(wǎng)膜病變嚴重影響患者視力,雷珠單抗新適應癥的獲批為此類患者提供了首個有效治療藥物。”

    雷珠單抗用于 DME 患者糖尿病視網(wǎng)膜病變治療的安全性和有效性在兩項研究中得到了證實。這兩項研究共納入 759 名患者,治療并隨訪三年。結(jié)果顯示,與未接受雷珠單抗注射的患者相比,接受雷珠單抗注射的患者糖尿病視網(wǎng)膜病變的嚴重程度顯著改善。

    不良反應

    雷珠單抗的常見不良反應包括結(jié)膜出血、眼痛、飛蚊癥和眼內(nèi)壓升高。嚴重不良反應包括眼內(nèi)感染和視網(wǎng)膜脫離。

    FDA 稱雷珠單抗是“治療 DME 患者糖尿病視網(wǎng)膜病變的突破性療法”,并以優(yōu)先審查程序加速通過了這一新適應癥的審查。這說明雷珠單抗在用于 DME 患者糖尿病視網(wǎng)膜病變這一嚴重情況時,顯著地改善了治療的安全性和有效性。

    FDA 之前已批準雷珠單抗用于 DME 和視網(wǎng)膜靜脈閉塞所致黃斑水腫的治療,這兩種疾病均可造成體液漏出到黃斑,從而導致視物模糊。

    適應癥

    雷珠單抗還被批準用于新生血管性(濕性)年齡相關黃斑變性(AMD)的治療。雷珠單抗的給藥方式為每月一次眼內(nèi)注射。


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