您所在的位置:首頁(yè) > 肝病科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > [DDW2015]POISE研究:奧貝膽酸降低PBC患者的ALP水平
華盛頓——2015年消化疾病周(DDW)公布的一項(xiàng)研究結(jié)果顯示,原發(fā)性膽汁性肝硬化(PBC)的患者應(yīng)用奧貝膽酸治療,血漿堿性磷酸酶(ALP)會(huì)得到改善。
西雅圖瑞典醫(yī)療中心的Kris Kowdley博士公布了關(guān)于應(yīng)用改良的膽汁酸和Farnesoid-X-受體激動(dòng)劑奧貝膽酸(Intercept制藥有限公司)治療原發(fā)性膽汁性肝硬化患者的數(shù)據(jù)。他注意到,血漿堿性磷酸酶(ALP)和膽紅素的升高(可能導(dǎo)致疾病的進(jìn)展)可以反應(yīng)肝膽管的損傷。
公布的研究是應(yīng)用奧貝膽酸治療的3個(gè)試驗(yàn)的綜合分析。其中一個(gè)研究包括23位應(yīng)用安慰劑治療的患者和20位應(yīng)用10mg的奧貝膽酸治療的患者。第二個(gè)研究包括38位應(yīng)用安慰劑治療的患者和38位應(yīng)用10mg的奧貝膽酸治療的患者,所有的患者都聯(lián)用熊去氧膽酸。第三個(gè)研究包括73位應(yīng)用安慰劑治療的患者、73位應(yīng)用10mg的奧貝膽酸治療的患者以及70位一開(kāi)始應(yīng)用5mg的奧貝膽酸治療隨后增至10mg 的患者。
符合條件的患者ALP至少為正常值上限的1.5倍。研究終點(diǎn)為ALP百分比的變化的均值,以及ALP低于正常值上限的1.67倍,ALP最少降低15%,膽紅素正常(與生存期有關(guān))。
第一個(gè)研究中,應(yīng)用奧貝膽酸的患者ALP的變化為–251,而安慰劑組為–19 (P < 0.0001)。第二個(gè)研究中,應(yīng)用奧貝膽酸的患者ALP的變化為–58,而安慰劑組為12 (P < 0.0001)。第三個(gè)研究中,應(yīng)用劑量遞增的奧貝膽酸的患者ALP的變化為–98,10mg奧貝膽酸組為–110,而安慰劑組為–0.06(P < 0.0001)。
第一個(gè)研究者中,安慰劑組達(dá)到兩個(gè)研究終點(diǎn)的患者的百分比為10%,試驗(yàn)組為47%(P < 0.0001)。聯(lián)用熊去氧膽酸的患者中,安慰劑組達(dá)到兩個(gè)研究終點(diǎn)的患者的百分比為8%,試驗(yàn)組為42%(P = 0.0002)。單藥治療的研究中,安慰劑組達(dá)到兩個(gè)研究終點(diǎn)的患者的百分比為4%,而奧貝膽酸組為40% (P = 0.0026)。3個(gè)研究的綜合分析表明,安慰劑組中達(dá)到主要評(píng)價(jià)項(xiàng)目的患者的百分比為8%,而試驗(yàn)組為45%.
正如你所見(jiàn)到的那樣,奧貝膽酸組中達(dá)到兩個(gè)研究終點(diǎn)的受試者的比例較高。Kowdley說(shuō)道。
他報(bào)道,試驗(yàn)組中總膽紅素的濃度明顯降低,且γ-GT, ALT和AST都有所降低。
我們看到所有接受治療的患者的低密度脂蛋白膽固醇輕度增加,而高密度脂蛋白膽固醇有所下降。Kowdley補(bǔ)充到。
瘙癢是與試驗(yàn)藥物有關(guān)的主要不良反應(yīng)。大多數(shù)治療相關(guān)的不良反應(yīng)都比較輕微或溫和。安慰劑組中瘙癢發(fā)生的比例也較高。
參考自:Kowdley K, et al. Abstract 657. Presented at: Digestive Disease Week, May 16-19, 2015; Washington, D.C.
編譯自:POISE: Obeticholic acid reduced ALP in primary biliary cirrhosis.Healio,2015.
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