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    二十多年來(lái)，依托泊苷聯(lián)合順鉑一直是小細(xì)胞肺癌的標(biāo)準(zhǔn)化療方案。目前使用的標(biāo)準(zhǔn)治療方案是：局限期小細(xì)胞肺癌使用依托泊苷聯(lián)合順鉑，早期同步進(jìn)行胸腔放療，隨后進(jìn)行預(yù)防性顱腦放療。這一方案是由1999年的INT0096試驗(yàn)1確立的。

    然而近年，小細(xì)胞肺癌化療標(biāo)準(zhǔn)方案的進(jìn)展乏善可陳，這不是因?yàn)榕Σ粔?，而是很多新穎的治療方案在臨床試驗(yàn)中缺少可重復(fù)的證據(jù)。

    研究最廣泛的替代方案是伊立替康聯(lián)合順鉑。來(lái)自日本臨床腫瘤組的一個(gè)隨機(jī)臨床試驗(yàn)2的報(bào)告使得這一方案吸引了眾多眼球，該試驗(yàn)指出針對(duì)廣泛期小細(xì)胞肺癌，伊立替康聯(lián)合順鉑治療較依托泊苷聯(lián)合順鉑治療對(duì)生存率有顯著的改善。

    然而，臨床試驗(yàn)的結(jié)果卻為其大潑冷水，因?yàn)樵撛囼?yàn)未能證實(shí)非日本裔廣泛期小細(xì)胞肺癌患者使用伊立替康聯(lián)合順鉑治療比依托泊苷聯(lián)合順鉑治療更有優(yōu)越性。

    此后，兩項(xiàng)Meta分析結(jié)果顯示伊立替康可改善患者總生存，伊立替康與依托泊苷孰優(yōu)孰劣的爭(zhēng)論還將延續(xù)下去。Kaoru Kubota博士及其同事們?cè)诹~刀腫瘤發(fā)表了一篇3期結(jié)果的報(bào)告，在一項(xiàng)納入281名日本局限期小細(xì)胞肺癌患者的隨機(jī)試驗(yàn)里，患者初始使用依托泊苷聯(lián)合順鉑同時(shí)采用加速超分割胸部放射治療（AHTRT），而后分別予以伊立替康聯(lián)合順鉑和依托泊苷聯(lián)合順鉑的鞏固治療。

    既往臨床腫瘤組研究對(duì)廣泛期小細(xì)胞肺癌的幾種治療方案進(jìn)行了比較，與之相比，本試驗(yàn)未能證明伊立替康聯(lián)合順鉑VS依托泊苷聯(lián)合順鉑方案之間的整體存活率有顯著差異。

    在1期和2期試驗(yàn)中分別對(duì)局部晚期肺癌使用伊立替康聯(lián)合順鉑的效果進(jìn)行了探索?？紤]到伊立替康有放射增敏劑的特性，初步研究中嘗試使用伊立替康聯(lián)合順鉑，同步進(jìn)行胸腔放療。（出于安全性考慮，該方案改為伊立替康聯(lián)合順鉑用作誘導(dǎo)治療或鞏固治療，在依托泊苷聯(lián)合順鉑和胸腔放療之前或之后進(jìn)行評(píng)估）。

    此外，兩項(xiàng)2期研究結(jié)果顯示，目前臨床腫瘤組試驗(yàn)使用相同的治療方案呈現(xiàn)出合理的治療效果，依托泊苷聯(lián)合順鉑同步加速超分割胸部放射治療（AHTRT）為一個(gè)治療周期，序貫伊立替康聯(lián)合順鉑治療三個(gè)周期。

    重要的是，這些試驗(yàn)與INT0096使用依托泊苷加順鉑并聯(lián)合AHTRT進(jìn)行四個(gè)周期治療后的總生存期沒(méi)有顯著不同，中位總生存期分別是20個(gè)月和23個(gè)月VS 23個(gè)月；兩年后，研究中的患者存活率分別是41%和49%VS 47%.

    在回顧分析中，研究者認(rèn)為這些發(fā)現(xiàn)預(yù)示著臨床腫瘤組試驗(yàn)的結(jié)果呈陰性，并提示臨床研究者應(yīng)提高2期試驗(yàn)陽(yáng)性結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)。在對(duì)既往2期試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行綜合分析時(shí)，可認(rèn)為當(dāng)前期試驗(yàn)的最佳結(jié)局是總生存期改善達(dá)到臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的邊緣值。

    為什么該項(xiàng)研究未能證明伊立替康聯(lián)合順鉑有任何改善？最可能的解釋是，盡管有之前的臨床腫瘤組研究和最近的Meta分析，伊立替康聯(lián)合順鉑治療的療效較依托泊苷聯(lián)合順鉑方案并無(wú)實(shí)質(zhì)的優(yōu)越性。

    本研究中所應(yīng)用到的藥物治療方案，與臨床腫瘤組用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的方案，除了分期不同外其他都是相同的，受試人群的入選標(biāo)準(zhǔn)基本一致，都納入了70歲以下的患者。

    目前的試驗(yàn)顯示的臨床結(jié)果是：伊立替康聯(lián)合順鉑治療比依托泊苷聯(lián)合順鉑治療的毒性更大。數(shù)據(jù)顯示由于伊立替康聯(lián)合順鉑治療的毒性較大，因此可接受的劑量強(qiáng)度較低，終止治療的患者占很大比例。

    重要的是，既往關(guān)于廣泛期小細(xì)胞肺癌的臨床腫瘤組試驗(yàn)的中期分析顯示出陽(yáng)性結(jié)果，因此試驗(yàn)被提前終止，而小樣本量的少數(shù)患者出現(xiàn)的有利結(jié)果可能導(dǎo)致誤導(dǎo)性的結(jié)論。

    臨床腫瘤組試驗(yàn)開(kāi)始于11年前的2002年。一項(xiàng)旨在比較兩種細(xì)胞毒性化療藥物療效的試驗(yàn)在當(dāng)今以基因組學(xué)為基礎(chǔ)的個(gè)體化醫(yī)學(xué)時(shí)代還有其意義嗎？拓?fù)洚悩?gòu)酶I和II還能成為未來(lái)藥物的靶點(diǎn)嗎？

    不幸的是，今天細(xì)胞毒素化療藥物依然是小細(xì)胞肺癌標(biāo)準(zhǔn)治療必不可少的一部分，對(duì)治療方案的選擇依然是一大臨床難題。小細(xì)胞肺癌的許多分子靶點(diǎn)早已確定，然而迄今為止，關(guān)于這些靶點(diǎn)的治療策略在臨床試驗(yàn)中并未取得可喜的成果。

    目前，小細(xì)胞肺癌進(jìn)入了廣義的基因分析時(shí)代，將會(huì)有更多的試驗(yàn)利用基因分析的方法探索新的治療手段。這是未來(lái)的希望。然而，目前的現(xiàn)實(shí)是即使有最好的治療方案，也只有1/3的局限期小細(xì)胞肺癌患者生存期超過(guò)5年。

    盡管如此，依托泊苷聯(lián)合順鉑四個(gè)周期加早期同步進(jìn)行胸腔放療，仍然是治療局限期小細(xì)胞肺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)化療方案。

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