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    歐洲藥品管理局發(fā)布消息，稱已完成對(duì)尼卡地平類藥物靜脈給藥的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。人用藥品委員會(huì)認(rèn)為，這些藥品應(yīng)僅用于治療急性（突發(fā)）、危及生命的高血壓和控制術(shù)后高血壓。不再建議將經(jīng)靜脈給藥的尼卡地平用于其它適應(yīng)癥。人用藥品委員會(huì)還建議，連續(xù)靜脈輸注尼卡地平只能在醫(yī)院或重癥監(jiān)護(hù)病房中由?？漆t(yī)生使用。

    尼卡地平是一種“抗高血壓”藥物，通過擴(kuò)張血管降低血壓。尼卡地平的作用與“鈣通道阻滯劑”相同，可阻斷細(xì)胞表面的鈣離子通道。尼卡地平通過減少進(jìn)入細(xì)胞的鈣離子流量，抑制血管壁細(xì)胞收縮，并有助于血管擴(kuò)張。

    對(duì)尼卡地平靜脈給藥的獲益-風(fēng)險(xiǎn)的回顧研究是由英國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)啟動(dòng)的。英國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為，提交的臨床數(shù)據(jù)不充分，無法確定藥品在推薦適應(yīng)癥中的獲益和風(fēng)險(xiǎn)。并且經(jīng)靜脈給予含尼卡地平的藥品已在其他歐盟（EU）國(guó)家核準(zhǔn)，但不同國(guó)家的批準(zhǔn)的用途有所不同。因此，英國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)決定，在EU范圍內(nèi)對(duì)此類藥品的進(jìn)行回顧性研究。

    在對(duì)現(xiàn)已發(fā)表研究和上市后數(shù)據(jù)的關(guān)于尼卡地平經(jīng)靜脈給藥的安全性和療效證據(jù)進(jìn)行評(píng)估之后，人用藥品委員會(huì)得出結(jié)論，在特定情況下，在適當(dāng)?？漆t(yī)生干預(yù)和監(jiān)測(cè)下，尼卡地平靜脈給藥劑型是一種有效的抗高血壓治療方法。人用藥品委員會(huì)的意見將提交歐盟委員會(huì)審批，經(jīng)采納后將成為在EU范圍內(nèi)具有法律約束力的最終決議。

    致患者的信息

    已在EU范圍內(nèi)開展了一項(xiàng)針對(duì)含尼卡地平藥物的回顧性研究，并給出建議，以保證這些藥物應(yīng)用的安全性和療效。

    含尼卡地平藥物靜脈給藥僅用于治療非常嚴(yán)重的高血壓或控制術(shù)后高血壓。

    這些藥物應(yīng)在醫(yī)院中以靜脈點(diǎn)滴的形式給藥，并需要定期監(jiān)測(cè)血壓。

    如您有任何疑問或顧慮，請(qǐng)咨詢醫(yī)生、藥劑師或護(hù)士。

    致醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的信息

    目前，尼卡地平靜脈給藥的推薦治療適應(yīng)癥為：

    治療急性危及生命的高血壓，尤其是以下情況：

    1. 惡性動(dòng)脈高血壓/高血壓腦病；

    2. 主動(dòng)脈夾層，當(dāng)短效b受體阻滯劑治療不適用時(shí)，或當(dāng)單純b受體阻滯劑治療無效時(shí)，與b受體阻滯劑聯(lián)合使用；

    3. 重度先兆子癇，當(dāng)不建議使用或禁用其他靜脈用抗高血壓藥時(shí)；

    治療術(shù)后高血壓

    在一些EU國(guó)家，也將尼卡地平用于控制麻醉期間的高血壓，以控制手術(shù)期間的高血壓并治療急性重度高血壓伴左心室失代償和肺水腫。因?yàn)楝F(xiàn)有支持用于這些情況的數(shù)據(jù)不夠充分，不再建議此類應(yīng)用。

    關(guān)于用法與用量，尼卡地平應(yīng)采用連續(xù)靜脈輸注給藥。僅應(yīng)在嚴(yán)格控制的條件下，由?？漆t(yī)生進(jìn)行給藥，并連續(xù)監(jiān)測(cè)血壓。

    對(duì)于成年患者，開始治療時(shí)，尼卡地平連續(xù)靜脈輸注速度應(yīng)為3-5 mg/h,之后可增大速度，但不應(yīng)超過15 mg/h.當(dāng)達(dá)到目標(biāo)血壓時(shí)，應(yīng)逐漸減低劑量。在特殊患者人群（包括肝臟和腎臟異常患者及兒童）中，應(yīng)慎用尼卡地平和使用較低劑量的尼卡地平。