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FDA批準另一低劑量非甾體抗炎藥

2014-02-27 16:26 閱讀:5760 來源:醫(yī)脈通 作者:孫福慶 責任編輯:云霄飄逸
[導讀] 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經批準20mg與40mg劑量的吲哚美辛膠囊(Tivorbex,Iroko制藥公司LLC)治療成年人中度至重度急性疼痛。根據(jù)該公司發(fā)表的一份聲明,這些劑量的非甾體抗炎藥(NSAID)的強度比已經上市的25mg與50mg的吲哚美辛產品低20%.

    美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經批準20mg與40mg劑量的吲哚美辛膠囊(Tivorbex,Iroko制藥公司LLC)治療成年人中度至重度急性疼痛。根據(jù)該公司發(fā)表的一份聲明,這些劑量的非甾體抗炎藥(NSAID)的強度比已經上市的25mg與50mg的吲哚美辛產品低20%.

    Iroko制藥公司董事長兼CEO,John Vavricka博士在該聲明中稱:“該批準證實了我們發(fā)展一套以低劑量控制疼痛的NSAID產品的戰(zhàn)略方法。”

    洛杉磯加利福尼亞大學的Roy D. Altman博士補充說:“根據(jù)FDA和其他專業(yè)組織的建議,醫(yī)生尋找的最低劑量選擇將為遭遇急性疼痛的患者提供適當?shù)木徑狻?rdquo;

    FDA的批準由2項3期多中心、安慰劑對照試驗所支持,相比于服用安慰劑者,伴有手術后急性疼痛的服用該藥物者的疼痛緩解具有明顯的改善。

    Tivorbex是Iroko制藥公司第二批已批準的低劑量NSAID.2013年10月,F(xiàn)DA批準了該公司的雙氯芬酸膠囊( Zorvolex)以治療成年人輕度至中度急性疼痛。

    降低粒度


    根據(jù)該公司的一份聲明,兩種藥物都利用了SoluMatrix微粒技術并且包含亞微粒,比原來尺寸小了約20倍。降低粒度增加了表面積,從而導致更快的溶解。

    吲哚美辛與其他的NSAID已經具有有效的抗炎和止痛功能,然而該研究將這些藥物與有時出現(xiàn)的嚴重不良事件聯(lián)系起來,例如心血管血栓事件、心肌梗塞、卒中、胃十二指腸潰瘍、胃腸出血及腎事件(如急性腎衰竭)。

    FDA與一些專業(yè)醫(yī)療機構,包括美國心臟協(xié)會、美國胃腸病學會和美國風濕病協(xié)會,建議使用最低有效劑量的NSAID,達到符合患者治療目標的最短的可能持續(xù)時間。


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