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    近日，F(xiàn)DA授予Xa因子抑制劑拮抗劑andexanet alfa孤兒藥地位。andexanet alfa可用于嚴(yán)重、無法控制的出血事件或需要緊急手術(shù)的情況，可以逆轉(zhuǎn)直接或間接Xa因子抑制劑的抗凝作用，以恢復(fù)正常的止血功能。

    目前還沒有Xa因子抑制劑的拮抗劑獲批。Bill Lis（Portola Pharmaceuticals的CEO）在新聞發(fā)布會(huì)上稱，目前這一領(lǐng)域還沒有治療方案，andexanet alfa具有很大的潛力來滿足目前未滿足的巨大需求。凝血酶原復(fù)合物（PCC）可以逆轉(zhuǎn)華法林的抗凝作用，但不能逆轉(zhuǎn)Xa因子抑制劑的作用，而且因致死或非致死性血栓栓塞事件受到黑框警告。

    兩項(xiàng)3期隨機(jī)安慰劑對(duì)照ANNEXA注冊(cè)試驗(yàn)對(duì)andexanet alfa進(jìn)行了評(píng)估。ANNEXA-A研究（第一部分，拮抗阿哌沙班抗凝作用）顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異；ANNEXA-R研究（第一部分，拮抗利伐沙班抗凝作用）亦有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。正在進(jìn)行的兩項(xiàng)研究第二部分?jǐn)M評(píng)估andexanet alfa靜推加靜滴是否能夠保持拮抗作用。

    四項(xiàng)2期概念驗(yàn)證研究（健康志愿者）顯示，andexanet alfa能夠立即逆轉(zhuǎn)阿哌沙班、利伐沙班、依度沙班和依諾肝素的抗凝作用，而且作用可能會(huì)持續(xù)。評(píng)估andexanet alfa能否逆轉(zhuǎn)Xa因子抑制劑貝曲西班的概念驗(yàn)證研究也在計(jì)劃中。