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    作者：John Mandrola（醫(yī)學(xué)博士，臨床電生理學(xué)家，美國(guó)肯塔基州）

    如何將群體數(shù)據(jù)應(yīng)用于你所面對(duì)的患者？伴有額外卒中危險(xiǎn)因素的房顫患者使這一問(wèn)題變得極富挑戰(zhàn)性。你想使患者獲益——預(yù)防卒中，但事實(shí)上卻使患者承擔(dān)額外的風(fēng)險(xiǎn)——出血。

    這些案例令我很糾結(jié)：

    ? 54歲男性，體重正常，規(guī)律運(yùn)動(dòng)且沒(méi)有報(bào)告任何問(wèn)題。他服用ACEI治療高血壓，并每年進(jìn)行一次體檢，此間他的初級(jí)保健醫(yī)生發(fā)現(xiàn)過(guò)一次不規(guī)則心律。心電圖顯示房顫心室率已控制，超聲心動(dòng)圖無(wú)明顯異常。這名男性無(wú)飲酒習(xí)慣，基本實(shí)驗(yàn)室檢查恢復(fù)正常值。他是一名神經(jīng)外科醫(yī)生。

    ? 55歲女性，糖尿病控制良好，偶爾心慌，但無(wú)大礙。她認(rèn)為這可能是壓力大造成的。這名女性還照顧患卒中的父親。24小時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)房顫曾持續(xù)2個(gè)小時(shí)，但是她說(shuō)當(dāng)天并沒(méi)有任何癥狀。其體格檢查（除了表情緊張）、心電圖、超聲心動(dòng)圖和基本實(shí)驗(yàn)室檢查均正常。無(wú)飲酒習(xí)慣。

    這似乎是個(gè)簡(jiǎn)單的二進(jìn)制問(wèn)題：CHA2DS2-VASc評(píng)分為1分的男性房顫患者與CHA2DS2-VASc評(píng)分為2分的女性患者應(yīng)該服用抗凝劑嗎？是或否？別告訴我共同決策之類(lèi)的話(huà)，作為一個(gè)專(zhuān)家，你應(yīng)該提出自己的觀點(diǎn)。

    卒中預(yù)防將醫(yī)生與患者置于困境：即藥物預(yù)防卒中過(guò)程中的不確定性。我們需要做很多工作以達(dá)到預(yù)防卒中與出血間的微妙平衡。因?yàn)槲覀儫o(wú)法在預(yù)防血栓形成的同時(shí)又不增加出血風(fēng)險(xiǎn)。這是異常博弈，需要知道其中的各種可能性。但是另一個(gè)問(wèn)題出現(xiàn)了：醫(yī)生面對(duì)的患者是個(gè)體而非群體。如何將不同國(guó)家和地區(qū)（瑞典、**、丹麥及美國(guó)等）卒中與出血的群體研究數(shù)據(jù)應(yīng)用于你面前的患者個(gè)體呢？

    這不單單是數(shù)學(xué)問(wèn)題。人類(lèi)不會(huì)簡(jiǎn)單的計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)，而是感知風(fēng)險(xiǎn)。如上述兩名患者：神經(jīng)外科醫(yī)生的問(wèn)題是出血并發(fā)癥，而那位女性則承受血栓造成的損傷。這就是偏差。相同的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，不同角度。但是統(tǒng)計(jì)數(shù)字正在改變。

    振奮人心的新研究

    近期發(fā)表于《美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)雜志（JACC）》的一項(xiàng)瑞典研究（Leif Friberg,瑞典卡羅林斯卡研究所）顯示，先前可能高估了合并單個(gè)危險(xiǎn)因素房顫患者的缺血性卒中風(fēng)險(xiǎn)。

    歐洲與美國(guó)房顫指南對(duì)抗凝治療凈獲益的臨界點(diǎn)理解不同。歐洲指南推薦CHA2DS2-VASc評(píng)分≥1分的患者進(jìn)行抗凝治療，而北美指南推薦為≥2分。這些建議源于一些之前的注冊(cè)研究，該類(lèi)研究評(píng)估了未治療房顫患者的卒中風(fēng)險(xiǎn)（>1%/每年）。例如，一項(xiàng)丹麥注冊(cè)分析認(rèn)為CHA2DS2-VASc=1分房顫患者的卒中風(fēng)險(xiǎn)高達(dá)2%.Friberg等人質(zhì)疑CHA2DS2-VASc=1分且未治療的患者的真實(shí)卒中發(fā)生率是否真的如此之高。

    更嚴(yán)格地定義卒中事件

    Friberg等在一項(xiàng)回顧性分析（納入140000多名房顫患者，來(lái)自瑞典衛(wèi)生注冊(cè)機(jī)構(gòu)）中對(duì)“卒中事件”進(jìn)行了更嚴(yán)格的定義。他們排除了短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）、肺栓塞和“未確定的卒中”患者及曾使用過(guò)華法林的患者。研究者盡量避免對(duì)急性卒中與卒中后遺癥進(jìn)行重復(fù)統(tǒng)計(jì)。

    其方法學(xué)思維是：TIA是注冊(cè)研究中過(guò)“軟”的終點(diǎn)；肺栓塞不屬于同類(lèi)疾??；“未確定的卒中”包含很多并發(fā)癥患者而非新發(fā)卒中患者；服用華法林的患者會(huì)使樣本產(chǎn)生明顯偏差，因?yàn)樗麄冎荚诜治龌颊呶唇?jīng)治療時(shí)的卒中風(fēng)險(xiǎn)。

    結(jié)果令人激動(dòng)。經(jīng)過(guò)對(duì)卒中的嚴(yán)格定義，他們發(fā)現(xiàn)CHA2DS2-VASc=1分的房顫患者每年卒中發(fā)生率降至0.3%.對(duì)于未合并其他危險(xiǎn)因素的女性患者，發(fā)生率為0.1%——0.2%,而男性發(fā)生率為0.5%——0.7%.盡管發(fā)生率很低，但是46%男性與22%女性（基線(xiàn)CHA2DS2-VASc=1分）都在服用華法林。

    在討論部分，作者們對(duì)其研究方法進(jìn)行了解釋并對(duì)丹麥注冊(cè)患者卒中發(fā)生率高達(dá)2%提出了質(zhì)疑。他們的結(jié)論是CHA2DS2-VASc=1分的房顫患者卒中風(fēng)險(xiǎn)比先前報(bào)道的要低。

    隨刊評(píng)論

    Daniel Singer博士（馬薩諸塞州總醫(yī)院）與Michael Ezekowitz（賓夕法尼亞洲托馬斯杰弗遜大學(xué)）提到，相同CHA2DS2-VASc評(píng)分分層、但不同隊(duì)列的未經(jīng)治療的房顫患者之間卒中發(fā)生率存在較大的差異。他們認(rèn)為Friberg的報(bào)告夸大了大數(shù)據(jù)對(duì)分析方式的敏感性。盡管數(shù)據(jù)庫(kù)分析之間存在固有偏差，但是Singer和Ezekowitz還是指出了CHA2DS2-VASc風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法的問(wèn)題——雖然該評(píng)分比CHA2DS2更為精確，但是其C統(tǒng)計(jì)（評(píng)價(jià)預(yù)測(cè)價(jià)值）為0.647,幾乎無(wú)預(yù)測(cè)性可言。

    評(píng)論

    問(wèn)題仍然是：“醫(yī)生，我應(yīng)該使用抗凝藥嗎？”在治療房顫患者（伴單個(gè)危險(xiǎn)因素）時(shí)，知道未經(jīng)治療患者的卒中風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要，因?yàn)榭鼓委煏?huì)帶來(lái)出血風(fēng)險(xiǎn)。如果1000名CHA2DS2-VASc=1分的房顫患者中有5名會(huì)發(fā)生卒中，那么使用抗凝藥這種風(fēng)險(xiǎn)會(huì)降低多少呢？即使卒中發(fā)生率降低，那么會(huì)不會(huì)被顱內(nèi)出血（ICH）風(fēng)險(xiǎn)增加所抵消？

    假設(shè)各風(fēng)險(xiǎn)組（可能）間抗凝治療的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低相似，那么凈獲益取決于卒中風(fēng)險(xiǎn)降低與出血風(fēng)險(xiǎn)增加的比例。該數(shù)字何時(shí)會(huì)向更好的方向傾斜？對(duì)患者進(jìn)行治療時(shí)如何取舍取決于我們對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的感知。我的經(jīng)驗(yàn)是，CHA2DS2-VASc為1分（或0分）的房顫患者每年發(fā)生大卒中的風(fēng)險(xiǎn)是一般人群的3-4倍。關(guān)于抗凝治療的臨界點(diǎn)，我們還要深入思考?；蛟S有些卒中的發(fā)生使我們無(wú)法控制的；或者還有其他我們不清楚的卒中危險(xiǎn)因素，比如左心耳形態(tài)。

    專(zhuān)家視點(diǎn)

    為了解更多，我請(qǐng)教了該領(lǐng)域的專(zhuān)家。

    Suneet Mittal博士（Valley醫(yī)院衛(wèi)生系統(tǒng)）表示，與典型心臟病學(xué)觀點(diǎn)相反，并不是房顫患者發(fā)生的所有卒中都與心房有關(guān)。這是個(gè)好的觀點(diǎn)。

    Torben Larsen博士（Aalborg大學(xué)醫(yī)院）就Friberg等人的報(bào)告發(fā)表觀點(diǎn)，稱(chēng)“魔鬼在方法學(xué)的細(xì)節(jié)之中。”將使用華法林的患者排除在外產(chǎn)生了選擇性偏倚（可對(duì)結(jié)果造成影響），而且“預(yù)定義”未經(jīng)治療患者的固有風(fēng)險(xiǎn)較低。

    Gregory Lip博士（英國(guó)伯明翰大學(xué)）向我展示了其他隊(duì)列研究，均顯示CHA2DS2-VASc評(píng)分為1分患者的風(fēng)險(xiǎn)較高。2014年ESC年會(huì)上，TF Chao（臺(tái)北榮民總醫(yī)院）等報(bào)告了一項(xiàng)**注冊(cè)研究，發(fā)現(xiàn)未經(jīng)治療的CHA2DS2-VASc評(píng)分1分（男性）或2分（女性）患者卒中年發(fā)生率在2%——3%之間，與丹麥數(shù)據(jù)接近。在討論時(shí)，他們對(duì)主要新型口服抗凝藥（NOAC）試驗(yàn)中的ICH發(fā)生率（0.23——0.50）進(jìn)行了圖解說(shuō)明。與Friberg等人的結(jié)論不同，他們認(rèn)為抗凝治療為患者帶來(lái)了凈獲益。

    Lip還向我介紹了香港的一項(xiàng)納入9727名房顫患者的研究。在補(bǔ)充材料中，作者展示了未經(jīng)治療患者與接受阿司匹林或華法林治療患者的ICH發(fā)生率對(duì)比情況?？傮w而言，HAS-BLED評(píng)分1分患者的ICH發(fā)生率并未因使用華法林而顯著升高。

    在華法林治療患者的ICH風(fēng)險(xiǎn)方面，我還發(fā)現(xiàn)了ATRIA隊(duì)列研究分析（發(fā)表于Journal of the American Geriatric Society）。結(jié)果顯示，ICH發(fā)生率在80歲之前相當(dāng)穩(wěn)定。80歲以下患者的未經(jīng)治療ICH的年發(fā)生率為0.1%——0.2%,而華法林治療患者為0.3%——0.4%;對(duì)于80歲及以上的患者，華法林治療或非華法林治療患者的年ICH發(fā)生率上升到0.6%.因此，ICH發(fā)生率確實(shí)會(huì)隨抗凝治療而增加，但增量并不大。

“表 華法林治療患者與未接受華法林治療患者的ICH發(fā)生率