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    FDA擴充了來那度胺聯(lián)合**現(xiàn)存的適應癥——包括新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者。

    這一聯(lián)合療法于2006年6月被FDA批準用于治療至少接受過一種療法的多發(fā)性骨髓瘤患者。

    副主席Mohamad Hussein博士評論道，這一擴充適應癥的重要性是源于診斷時多發(fā)性骨髓瘤患者達到更好的、耐受的和持久的緩解這一最好預后的事實。

    “這一批準為醫(yī)療健康提供者和患者提供了一種口服免疫調(diào)節(jié)劑，其緩解率高且安全性極好。”他對醫(yī)景醫(yī)學新聞說，“另外，持續(xù)進行這種療法可增加緩解的持續(xù)時間，由此提高生活質(zhì)量和總生存期。”

    美國的一些內(nèi)科醫(yī)生一直使用來那度胺作為一線藥物，即使當時來那度胺還未得到FDA的正式批準，達納法伯癌癥研究所的臨床項目負責人和臨床研究主任PaulRichardson博士解釋道。“但是，我相信來那度胺會改變治療規(guī)范，因為雖然我們一直將其作為一線療法使用，但是現(xiàn)在FDA已經(jīng)批準了這一用途。”

    他對醫(yī)景醫(yī)學新聞說：“這一批準強調(diào)了來那度胺在這種情況下的療效。”

    Richardson 博士解釋道：“多發(fā)性骨髓瘤的治療隨著沙力度胺的出現(xiàn)而改變了，但是它的使用受毒性的限制。而來那度胺療效更佳且毒性更小。”

    歐盟最近批準了**聯(lián)合來那度胺作為一線療法，但是僅僅適用于不適合移植的患者。美國批準的適應癥更加廣泛，批準其用于治療適合移植和不適合移植患者的一線療法。

    他說：“因此，這一聯(lián)合療法可用于所有可能獲益的患者。”

    這項批準的依據(jù)是3期研究的安全性和有效性結果，包括FIRST試驗，這項試驗通過初期分析評估了持續(xù)來那度胺療法聯(lián)合**直至疾病進展對比美**、強的松和沙力度胺（MPT）治療18個月的療效。

    這項隨機、非盲、三臂試驗納入1623名新診斷的不適合移植的患者。按照1:1:1將患者隨機分為3組：（1）來那度胺+低劑量**，28天為一療程，治療至疾病進展（持續(xù)Rd）；（2）來那度胺+低劑量**，72周（18個療程，Rd18）；（3）美**、強的松和沙力度胺，42天為一療程，共72周（12個療程，MPT）。

    主要終點是持續(xù)Rd組與MPT組無進展生存期的對比。

    實驗結果顯示，接受持續(xù)Rd的患者（25.5個月）無進展生存期顯著長于接受MPT的患者（21.2個月；HR=0.72;P= 0.0001）。

    根據(jù)2014年3月3日對總生存期的期中分析，持續(xù)Rd組的中位總生存期為58.9個月，而MPT組為48.5個月。與其它組相比，持續(xù)Rd組的死亡風險降低25%.

    兩種治療方法的安全性相似，但是持續(xù)Rd組的繼發(fā)性血液學惡性腫瘤的發(fā)生率低于MPT組。持續(xù)Rd組最常見的3或4級不良反應包括嗜中性粒細胞減少癥（27.8%）、貧血癥（18.2%）、血小板減少癥（8.3%）、肺炎（11.3%）、虛弱（7.7%）、疲勞（7.3%）、背痛（7%）、低血鉀癥（6.6%）、皮疹（7.3%）、白內(nèi)障（5.8%）、呼吸困難（5.6%）、深靜脈血栓（5.6%）和高血糖癥（5.3%）。

    醫(yī)學腫瘤學家Sarah Holstein博士評論道，盡管來那度胺/**不是治療新診斷多發(fā)性骨髓瘤的新標準，但是這一療法已經(jīng)使用了很多年，顯示來那度胺/**應繼續(xù)使用直至進展的數(shù)據(jù)代表了我們怎樣治療新診斷患者的轉變。

    她對醫(yī)景醫(yī)學新聞說：“FIRST試驗的最新結果顯示來那度胺/**持續(xù)療法治療新診斷非移植候選患者療效優(yōu)于固定療程的來那度胺/**療法和其它療法。因此，尤其是非移植候選患者，應接受來那度胺/**治療直至進展，這代表了一種標準療法。另外，來那度胺/**療法可以作為納入新診斷患者的臨床試驗新療法的支柱。”

    一些進行中的試驗正在評估骨髓瘤以外的適應癥，包括濾泡和彌漫性大B細胞淋巴瘤。

    Hussein博士說：“來那度胺的獨特性在于它能夠協(xié)同增強其它藥物的活性而不增加嚴重不良反應。比如，所有的單克隆抗體通過來那度胺增加ADCC活性而獲得較好的緩解率和緩解持久性。”

    “另外，通過添加來那度胺可增加蛋白酶體抑制劑的活性。我們非常期待聯(lián)合其它新藥能有益于短期和長期患者預后。”