方盛制藥申報中藥新藥未獲批 將停止相關研發(fā)工作
2016-10-27 22:33
閱讀:908
來源:中國網
責任編輯:謝嘉
[導讀] 方盛制藥今日發(fā)布公告,稱公司于近日收到國家食藥總局核準簽發(fā)的葛仙丹顆粒審批意見通知,明確該產品不符合藥品注冊有關要求,不批準補充申請。
方盛制藥今日發(fā)布公告,稱公司于近日收到國家食藥總局核準簽發(fā)的葛仙丹顆粒審批意見通知,明確該產品不符合藥品注冊有關要求,不批準補充申請。
批件主要內容
方盛制藥稱,葛仙丹顆粒為北京燕京生物所開發(fā),適用于益氣活血、補腎助陽的中藥新藥。2010年1月18日,公司以人民幣400萬元受讓燕京生物所擁有的葛仙丹顆粒相關的知識產權(分階段支付),且該次技術轉讓以方盛制藥獲得葛仙丹顆粒新藥證書和生產批件為最終目的,若因燕京生物的原因未能取得新藥證書及生產批件,燕京生物應將方盛制藥支付給燕京生物的轉讓費全額退還給公司。
根據國家食藥總局審評中心反饋意見,繼續(xù)投入葛仙丹顆粒的后續(xù)研發(fā)工作綜合成本較高,經雙方協議,公司與燕京生物于2013年6月簽署了《葛仙丹顆粒技術轉讓合同終止協議》,雙方一致同意終止葛仙丹顆粒技術轉讓合同。
公告還顯示,葛仙丹顆粒首次申報日期為2010年09月16日,研發(fā)支出約18萬元,技術轉讓費用已收回。經查詢,國內、外市場目前尚無葛仙丹顆粒的相關生產、消瘦數據。而根據《葛仙丹顆粒技術轉讓合同終止協議》,后續(xù)方盛制藥將不再進行與葛仙丹顆粒相關的研發(fā)、申報等工作。