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    加州大學(xué)內(nèi)分泌、糖尿病與高血壓系主任Peter Butler博士在歐洲糖尿病研究協(xié)會（EASD）年會上稱，基于腸促胰島素的2型糖尿病治療是否可能導(dǎo)致癌癥，仍需要進一步研究。

    基于美國食品藥品管理局不良事件報告系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫（FDA AERS）中的資料，Butler博士及其同事近期發(fā)現(xiàn)，與4種對照藥物（羅格列酮、那格列奈、瑞格列奈和格列吡嗪）相比，艾塞那肽（百泌達）和西他列?。↗anuvia）治療使胰腺炎風(fēng)險顯著增加5倍以上，比值比（OR）分別為10.7和6.7（P值均＜10-16） （Gastroenterology 2011;141:150-6）。由于不少專家認(rèn)為胰腺炎可能惡變，因此上述結(jié)果引起了警覺。

    不僅如此，與對照藥物相比，艾塞那肽和西他列汀治療還伴隨胰腺癌風(fēng)險增加1倍以上，OR值分別為2.9（P=9×10-5）和2.7（P=0.008）。艾塞那肽也與甲狀腺癌風(fēng)險增加有關(guān)（OR=4.7，P=4×10-16），而西他列汀與之無關(guān)（OR=1.5，P=0.65）。

    以腸促胰島素為基礎(chǔ)的治療似乎并不增加其他癌癥風(fēng)險。艾塞那肽是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，可在血糖水平高時刺激胰島素分泌；西他列汀是一種二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，可通過延長GLP-1活性而發(fā)揮降糖作用。Butler博士稱，還有證據(jù)顯示基于GLP-1的治療可引起嚙齒類動物的胰管發(fā)生增生性改變。GLP-1受體在人類胰腺癌前病變和胰腺癌病灶中呈高表達。

    研究者總結(jié)認(rèn)為：“目前，根據(jù)FDA數(shù)據(jù)進行的分析并不能確認(rèn)基于GLP-1的治療會導(dǎo)致胰腺炎、胰腺癌和甲狀腺癌，而只是提出了一種需要深入研究的潛在關(guān)聯(lián)。”

    臨床試驗未必可行

    德國下薩克森州糖尿病中心的Michael Nuack博士認(rèn)為，可能無法開展相關(guān)研究，原因是所需招募的患者數(shù)量過于龐大。“目前胰腺炎的發(fā)病率約為5例/1,000患者-年，如果要證明胰腺炎風(fēng)險增加25%就必須每組各招募80,000名受試者，開展這樣大規(guī)模的前瞻性隨機試驗幾乎是不可能的。”

    他指出，采用FDA AERS數(shù)據(jù)評價基于GLP-1的治療與癌癥風(fēng)險的關(guān)聯(lián)存在一些明顯的局限性：嚴(yán)重不良事件比較輕的不良事件更可能被報告；新藥會比老藥獲得更多關(guān)注；由于社會上已經(jīng)流傳著二者有關(guān)的說法，因此可能存在過度報告的情況；相關(guān)診斷可能并不準(zhǔn)確，或者并未以統(tǒng)一的方式被醫(yī)生記錄下來。更重要的是，F(xiàn)DA AERS綜述納入了艾塞那肽和西他列汀尚未上市時的數(shù)據(jù)，并且排除了2010年以來的數(shù)據(jù)，無疑會影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。

    另外值得一提的是，艾塞那肽治療者中肺癌、前列腺癌、肉瘤、淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率較低，西他列汀治療者中結(jié)腸癌和前列腺癌較少見。

    不必改變臨床實踐

    Nuack博士建議，不必改變目前的臨床實踐。EASD前任主席、瑞典薩爾格倫斯卡大學(xué)醫(yī)院的 Ulf Smith博士在宣讀EASD相關(guān)聲明時也表示，目前不宜改變治療，患者無論如何都不應(yīng)停用所有藥物，而應(yīng)當(dāng)與醫(yī)生商議其糖尿病治療方案。“雖然確定基于腸促胰島素的治療的安全性是很重要的問題，但鑒于目前尚無明確證據(jù)表明該治療增加癌癥風(fēng)險，唯一明智的做法只能是分析隨機對照試驗中記錄的不良事件。”

    Butler博士表示，由于二甲雙胍可能有預(yù)防癌癥的作用，應(yīng)當(dāng)盡可能將基于GLP-1的治療與二甲雙胍聯(lián)用，這也符合現(xiàn)行糖尿病治療指南的推薦意見。

    原文地址：http://portal.elseviermed.cn/107/7977/