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GSK黑色素瘤藥物Mekinist獲得CHMP積極建議

2014-04-28 09:30 閱讀:1507 來(lái)源:生物谷 責(zé)任編輯:龍斯微
[導(dǎo)讀] GSKd的黑色素瘤藥物Mekinist(trametinib)獲得了歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)的積極意見(jiàn)。CHMP建議批準(zhǔn)Mekinist作為一種單藥療法,用于攜帶BRAF V600突變(V600E或V600K)的不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤成人患者的治療。

    葛蘭素史克(GSK)4月25日宣布,黑色素瘤藥物Mekinist(trametinib)獲得了歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)的積極意見(jiàn)。CHMP建議批準(zhǔn)Mekinist作為一種單藥療法,用于攜帶BRAF V600突變(V600E或V600K)的不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤成人患者的治療。Mekinist不適用于既往接受過(guò)BRAF抑制劑療法的患者的治療。在接受Mekinist治療前,患者必須經(jīng)過(guò)一款伴侶診斷試劑盒(THxID-BRAF)檢測(cè)證實(shí)存在BRAF V600突變。

    CHMP的積極意見(jiàn),是基于一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽III期研究和一項(xiàng)非隨機(jī)II期研究的數(shù)據(jù)。III期研究在322例攜帶BRAF V600突變(V600E和V600K)的黑色素瘤患者中開(kāi)展,將trametinib單藥療法與化療進(jìn)行了對(duì)比。II期研究在在97例攜帶BRAF V600突變的黑色素瘤患者中開(kāi)展,研究中將患者分為2組:BRAF抑制劑經(jīng)治組和BRAF抑制劑初治組。

    關(guān)于Mekinist(trametinib):

    Mekinist是首個(gè)MEK抑制劑,靶向于MAPK信號(hào)通路,該通路調(diào)節(jié)細(xì)胞的正常生長(zhǎng)和死亡,包括皮膚細(xì)胞,在轉(zhuǎn)移性黑色素瘤中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。

    Mekinist已獲FDA和澳大利亞批準(zhǔn),作為單藥療法或與黑色素瘤藥物Tafinlar(dabrafenib)聯(lián)合用藥。此外,加拿大也已批準(zhǔn)Mekinist作為一種單藥療法。

    Tafinlar是GSK開(kāi)發(fā)的另一種黑色素瘤藥物,該藥是一種BRAF抑制劑,適用于攜帶BRAF V600E突變的手術(shù)不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤成人患者的治療,該藥不適用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治療。   

    CHMP的積極意見(jiàn)是藥物在歐盟上市前的最后一個(gè)監(jiān)管步驟。歐盟委員會(huì)(EC)預(yù)計(jì)將于2014年第二季度做出最終審查決定。

    轉(zhuǎn)移性黑色素瘤中,約有一半攜帶BRAF突變,該異常突變能促使黑色素瘤生長(zhǎng)和擴(kuò)散。其中,BRAF V600E突變和BRAF V600K突變分別約占轉(zhuǎn)移性黑色素瘤所有BRAF V600突變的85%和10%.

 


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