您所在的位置:首頁 > 心血管內(nèi)科醫(yī)學(xué)進展 > 達比加群逆轉(zhuǎn)劑獲歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會正面評價
今天,歐洲藥品管理局 (EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)給予了idarucizumab (將以Praxbind?作為商品名)正面評價,推薦其在歐洲獲得批準。若獲準,idarucizumab將用于接受泰畢全(達比加群酯)的成人患者需要急診手術(shù)/介入性操作或者出現(xiàn)危及生命或無法控制的出血并發(fā)癥時,快速逆轉(zhuǎn)達比加群的抗凝作用。
歐洲心血管協(xié)會主席,葡萄牙里斯本大學(xué)Fausto J. Pinto教授指出:“CHMP推薦批準idarucizumab的正面評價是抗凝治療領(lǐng)域的一個重要推薦。非維生素K 口服抗凝藥 (NOACs)的誕生已經(jīng)是抗凝領(lǐng)域的一個重大進步。批準特異性逆轉(zhuǎn)劑來迅速停止這些藥物的抗凝作用將是下一個進步。”
歐洲卒中組織主席,英國格拉斯哥大學(xué)Kennedy R. Lees教授評論道:“對于那些接受抗凝藥物如達比加群治療的卒中患者來說,這就像是蛋糕上的糖霜:在緊急情況下我們將有可能將他們所接受藥物的作用迅速地、安全地關(guān)掉。對醫(yī)生和患者來說,這將使治療選擇更加容易。”
CHMP正面評價是基于健康受試者的試驗數(shù)據(jù)及RE-VERSE AD? 研究的期中分析結(jié)果。在這些研究中,idarucizumab的逆轉(zhuǎn)作用在使用5克該藥物后幾分鐘之內(nèi)即迅速顯現(xiàn)。在幾乎所有患者中逆轉(zhuǎn)作用完全并且持久。沒有發(fā)現(xiàn)與idarucizumab有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)事件。另外,在使用idarucizumab后未出現(xiàn)促凝作用。
“我們的科學(xué)家為idarucizumab做了深入而持久的研究,所以現(xiàn)在我們對在歐洲獲得批準推薦感到非常興奮,”勃林格殷格翰心血管治療領(lǐng)域醫(yī)學(xué)副總裁J?rg Kreuzer教授說道,“我相信idarucizumab將增加醫(yī)生和患者選擇達比加群的信心,因為達比加群是第一個擁有特異性逆轉(zhuǎn)劑的NOAC.”
Idarucizumab目前處于全球監(jiān)管部門審批過程中,包括美國FDA.勃林格殷格翰計劃在所有達比加群獲批的國家遞交idarucizumab的上市申請。
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