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  2016年11月19日，在北京九華山莊舉辦的第八屆COPA科派論壇暨第九屆北京抗癌藥物與腫瘤藥理學(xué)術(shù)大會上，中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會副主任委員、北京大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科主任翟所迪教授介紹了衛(wèi)生技術(shù)評估，并以“藥品衛(wèi)生技術(shù)評估：科學(xué)決策的必須”為題，對腫瘤藥物的衛(wèi)生技術(shù)評估作了大會主旨演講。

  根據(jù)世衛(wèi)組織（WHO）的定義，衛(wèi)生技術(shù)系指以用于解決衛(wèi)生問題和提高生活質(zhì)量而開發(fā)的裝置、藥品、疫苗、程序和系統(tǒng)的形式應(yīng)用有組織的知識和技能（WHA60.29）。衛(wèi)生技術(shù)評估（Health Technology Assessment,HTA）是基于循證醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生巾濟(jì)學(xué)和醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的原理，對衛(wèi)生技術(shù)進(jìn)行全面系統(tǒng)的評價(jià)，并為各層次的決策者提供決策依據(jù)，提高有限資源的利用效率。主要包括技術(shù)特性、臨床有效性、臨床安全性、經(jīng)濟(jì)性和社會屬性。

  國內(nèi)外開展的衛(wèi)生技術(shù)評估項(xiàng)目涉及多個方面，包括醫(yī)療技術(shù)（如人工輔助生育），醫(yī)療設(shè)備（如核磁共振儀），公共衛(wèi)生干預(yù)（如疫苗使用，疾病篩查）。然而，針對藥品的衛(wèi)生技術(shù)評估在國外已廣泛開展而在我國卻開展較少。

  翟教授介紹，藥品的HTA等于循證“藥學(xué)”加上藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)。藥品的HTA不僅廣泛應(yīng)用于新藥審批、藥品定價(jià)、藥品目錄（）包括醫(yī)保目錄、基本藥物目錄）等藥品宏觀藥品管理層面，同時(shí)也用于醫(yī)院的新藥遴選、臨床選用和指南建設(shè)等藥品使用層面，為臨床用藥提供更科學(xué)的依據(jù)。

  2014年5月24日，世界衛(wèi)生組織（WHO）第六十七屆世界衛(wèi)生大會在日內(nèi)瓦通過了總共20項(xiàng)全球公共衛(wèi)生問題的決議，其中之一就是“關(guān)于為支持全民健康覆蓋開展衛(wèi)生干預(yù)和技術(shù)評估的報(bào)告”.該決議指出：許多國家目前缺乏評估衛(wèi)生技術(shù)利弊的能力。衛(wèi)生技術(shù)評估的內(nèi)容是，有系統(tǒng)地評估各種衛(wèi)生技術(shù)的特性、效果和/或影響。其主要目的是協(xié)助在衛(wèi)生保健領(lǐng)域就衛(wèi)生技術(shù)問題作出決策，促進(jìn)使用具有成本效益的新技術(shù)，并防止使用對衛(wèi)生系統(tǒng)而言可能沒有多少價(jià)值的技術(shù)。藥品和其它技術(shù)上的支出浪費(fèi)是導(dǎo)致衛(wèi)生服務(wù)提供效率低下的一項(xiàng)主要原因。在大會通過此項(xiàng)決議后，世界衛(wèi)生組織將支持各國在衛(wèi)生技術(shù)評估領(lǐng)域開展能力建設(shè)工作。將提供有關(guān)工具和指導(dǎo)，重視衛(wèi)生技術(shù)，加強(qiáng)各國之間聯(lián)絡(luò)和交流信息，以協(xié)助確定重點(diǎn)。

  2014年，北京市衛(wèi)計(jì)委的工作報(bào)告中指出：基本醫(yī)療服務(wù)不是新藥品、新技術(shù)的試驗(yàn)場，對于提供的服務(wù)技術(shù)和服務(wù)項(xiàng)目，包括新藥進(jìn)入**辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都必須建立開展技術(shù)評估方能在臨床普遍使用的原則。以此為準(zhǔn)入依據(jù)和提出基本醫(yī)療服務(wù)框架，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的系統(tǒng)最優(yōu)化。

  為貫徹落實(shí)北京市衛(wèi)計(jì)委的工作報(bào)告，由北京大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科作為技術(shù)支持單位，選擇北京市10家醫(yī)院參加，針對醫(yī)院新藥遴選開展了藥品衛(wèi)生技術(shù)快速評估。

  翟教授介紹：“我們借鑒了**HTA中心的成功經(jīng)驗(yàn)并參考英國NICE指南的HTA模板，主要進(jìn)行藥品的有效性評價(jià)、安全性評價(jià)、經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，需要時(shí)還包括藥品的社會、倫理評價(jià)。到目前為止已經(jīng)完成了30多項(xiàng)藥品HTA包括完整的全面藥品HTA和快速HTA.”

  所謂完整的全面藥品HTA包括轉(zhuǎn)化問題、評估內(nèi)容、質(zhì)量評價(jià)、資料合成、結(jié)果建議、后效評價(jià)和持續(xù)改進(jìn)，一般需要3-6個月。而快速HTA需要的時(shí)間較短，更能滿足醫(yī)院新藥遴選的需要。兩者的區(qū)別主要在于：全面藥品HTA需要進(jìn)行資料合成，進(jìn)行系統(tǒng)的評價(jià)和定性、定量的合成。而快速HTA則采取“拿來主義”,直接把質(zhì)量高的數(shù)據(jù)拿來應(yīng)用，主要是定性合成或有時(shí)定量合成。

  在談到腫瘤藥品衛(wèi)生技術(shù)評估時(shí)，翟教授以北京大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科張萌萌等藥師所做的抗乳腺癌藥物 “氟維司群500mg的衛(wèi)生技術(shù)評估”項(xiàng)目為例進(jìn)行了介紹，主要包括：

  研究背景：

  1、乳腺癌已經(jīng)成為全球第二大癌癥。GLOBOCAN-2012顯示，乳腺癌已經(jīng)成為全球女性癌癥發(fā)病的第1位惡性腫瘤，也是欠發(fā)達(dá)地區(qū)女性癌癥患者的第一大死因。

  2、乳腺癌造成患者沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)

  以傷殘調(diào)整生命年（Disability-adjusted life years,DALY）和失能生存年（Years lived with disability,YLD）為指標(biāo)匯總我國癌癥疾病負(fù)擔(dān)信息后發(fā)現(xiàn)，乳腺癌的DALY約為174萬年（GLOBOCAN-2008），居女性癌癥第4位，而非按照死亡率排序所得的第6位；乳腺癌的YLD（45萬年）在我國人群DALY中的比例占到26%;

  據(jù)美國國家癌癥研究所（NCI）癌癥趨勢進(jìn)展報(bào)告，全國癌癥治療總費(fèi)用的第一位為乳腺癌，高達(dá)208億美元，其初診斷費(fèi)用約為65億美元，復(fù)診約為78億美元，生命最后一年的花費(fèi)約為42億美元；而在癌癥確診后的1年中，Medicare支付費(fèi)用為：手術(shù)占24.6%、化療占14.8%、放療占11.0%、其他治療與服務(wù)占49.6%;由癌癥死亡帶來的生產(chǎn)力損失高達(dá)121億美元。

  3、乳腺癌與雌激素

  雌激素是乳腺癌發(fā)病的危險(xiǎn)因素，且機(jī)體內(nèi)性激素的水平與多種已知的乳腺癌危險(xiǎn)因素相關(guān)性強(qiáng)，可能是這些因素發(fā)揮促癌作用的介導(dǎo)。

  4、乳腺癌的內(nèi)分泌治療與耐藥

  乳腺癌患者中60——75%的患者ER為陽性，其中65%孕激素受體（progesterone receptor,PgR）為陽性。

  對于**患者，一線ET的PFS為6—12個月，二線ET響應(yīng)率僅為20%,治療效性隨疾病進(jìn)展和多線內(nèi)分泌治療直線下降；解決耐藥問題主要通過現(xiàn)有藥物的組合（如與靶向制劑聯(lián)合）以及選用新藥（如氟維司群）。

  5、氟維司群的技術(shù)特性包括：

  適應(yīng)癥、藥理學(xué)特點(diǎn)、藥動學(xué)特點(diǎn)、藥物分布、藥物代謝、藥物清除及特出人群應(yīng)用。

  評估目的：

  1、本技術(shù)評估旨在評價(jià)氟維司群500mg在絕經(jīng)后（包括自然絕經(jīng)和人工絕經(jīng)）、激素受體陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性和適用性。

  2、為臨床實(shí)踐和準(zhǔn)入決策者提供循證依據(jù)。

  方法：

  1、檢索策略：計(jì)算機(jī)檢索Pubmed、Embase、the Cochrane Library和Web of Science等英文數(shù)據(jù)庫和CNKI和CBM等中文數(shù)據(jù)庫。

  2、納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡18歲及以上成年患者； 絕經(jīng)后（包括自然絕經(jīng)和人工絕經(jīng)）、激素受體陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者；經(jīng)病理學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)為乳腺癌；WHO體力狀態(tài)評分0——2分（或ECOG評分0——2分）；輔助內(nèi)分泌治療期間（或治療停止后12個月內(nèi)）或一線內(nèi)分泌治療期間出現(xiàn)復(fù)發(fā)或進(jìn)展；或未接受過內(nèi)分泌治療的晚期乳腺癌患者；或入組前12個月內(nèi)及以上之內(nèi)未接受過內(nèi)分泌治療的患者。

  3、干預(yù)措施（I）： 氟維司群單藥或與其他藥物聯(lián)合用于絕經(jīng)后（包括自然絕經(jīng)和人工絕經(jīng)）、激素受體陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的內(nèi)分泌治療；

  4、對照措施（C）：選擇性激素受體調(diào)劑劑（SERMs）、AIs、氟維司群250mg以及氟維司群500/250mg（負(fù)荷劑量給藥方案）等內(nèi)分泌治療藥物。

  結(jié)局指標(biāo)（O）：

  1、有效性結(jié)局指標(biāo)包括：主要終點(diǎn)指標(biāo)疾病進(jìn)展時(shí)間（TTP）或無進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）；次要終點(diǎn)指標(biāo)治療失敗時(shí)間（TTF）；總生存時(shí)間（OS）、臨床獲益率（CB）；緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）；臨床獲益時(shí)間（DoCB）。

  2、安全性結(jié)局指標(biāo)包括：報(bào)告 不良事件（AEs）的患者比例；發(fā)生3度及以上AEs的患者比例；發(fā)生栓塞事件的患者比例；由于AEs停藥的患者比例；其他常見患者AEs的患者比例：包括乏力、注射部位疼痛、胃腸道不適、惡心、嘔吐、腹瀉、厭食、關(guān)節(jié)不適、潮紅等

  3、經(jīng)濟(jì)性結(jié)局指標(biāo)包括：節(jié)省/增加的費(fèi)用、患者延長的質(zhì)量調(diào)整生命年（Quality-adjusted life year,QALY）、增量成本效果比（Incremental cost effectiveness ratio,ICER）患者支付意愿（Willingness to pay,WTP）

  結(jié)果：

  經(jīng)過數(shù)據(jù)提取、質(zhì)量評估、數(shù)據(jù)合并等步驟，納入研究的總體質(zhì)量好，結(jié)果顯示：

  1、有效性---現(xiàn)有SR/Meta分析結(jié)果顯示：F250vs其他內(nèi)分泌治療無顯著差異，F(xiàn)500vsF250/AIs有顯著優(yōu)勢或無顯著差異；有效性---RCT研究的Meta分析結(jié)果顯示F250vs其他內(nèi)分泌治療無顯著差異，F(xiàn)500vsF250有顯著優(yōu)勢，F(xiàn)500vs阿那曲唑有顯著優(yōu)勢；

  2、安全性---現(xiàn)有SR/Meta分析結(jié)果顯示：試驗(yàn)組vs對照組無顯著差異；安全性---RCT研究的Meta分析結(jié)果顯示F250vs其他內(nèi)分泌治療的一些安全性指標(biāo)無顯著差異，F(xiàn)500vsF25無顯著差異，F(xiàn)500vs其他內(nèi)分泌治療無顯著差異；

  3、經(jīng)濟(jì)性---現(xiàn)有經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)的結(jié)果顯示：F250vs不使用F250具有成本效果優(yōu)勢，F(xiàn)500vsF250具有成本效果優(yōu)勢；氟維司群較化療費(fèi)用更低；氟維司群較AIs更具成本效果優(yōu)勢；氟維司群已進(jìn)入美、英、法、德、意、日、俄羅斯、巴西等多國醫(yī)保目錄。

  總結(jié)：

  氟維司群衛(wèi)生技術(shù)評估得出的結(jié)論如下：

  1、有效性--- F250vs其他內(nèi)分泌治療無顯著差異，F(xiàn)500vsF250比較F500更優(yōu)，F(xiàn)500vs其他內(nèi)分泌治療比較F500更優(yōu)；

  2、安全性---F250vs其他內(nèi)分泌治療比較F250更優(yōu)，F(xiàn)500vsF250比較以及F500vs其他內(nèi)分泌治療比較均無差異；

  3、經(jīng)濟(jì)性--- F250vs其他內(nèi)分泌治療比較F250更優(yōu)，F(xiàn)500vsF250比較F500更優(yōu)，F(xiàn)500vs其他內(nèi)分泌治療比較F500更優(yōu)；

  翟教授最后指出：藥品衛(wèi)生技術(shù)評估在藥品市場準(zhǔn)入過程中可以起到重要的循證決策作用。不僅是當(dāng)前醫(yī)療改革的需求，也是以證據(jù)為基礎(chǔ)的政策制定的需求和研究成果決策轉(zhuǎn)化的需求。腫瘤藥物種類繁多，新的腫瘤藥物研發(fā)進(jìn)展迅速，新藥層出不窮，如何將有限的醫(yī)療資源用于最有效的藥物治療是腫瘤治療不可回避的問題，無效的治療才是最昂貴的治療！在這方面藥品的衛(wèi)生技術(shù)評估將可以發(fā)揮巨大的作用。