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食藥總局:停產(chǎn)停售氯美扎酮苯乙雙胍 年底前完成召回

2016-11-28 19:48 閱讀:964 來源:健康時(shí)報(bào) 責(zé)任編輯:謝嘉
[導(dǎo)讀] 日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官網(wǎng)發(fā)布公告稱,因氯美扎酮、苯乙雙胍臨床價(jià)值有限,在我國使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益,決定停止氯美扎酮原料藥及其制劑、苯乙雙胍原料藥及其制劑在我國的生產(chǎn)、消瘦和使用,撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。
  近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官網(wǎng)發(fā)布公告稱,因氯美扎酮、苯乙雙胍臨床價(jià)值有限,在我國使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益,決定停止氯美扎酮原料藥及其制劑、苯乙雙胍原料藥及其制劑在我國的生產(chǎn)、消瘦和使用,撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。

  圖片來源:網(wǎng)絡(luò)

  公告稱,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》四十一條規(guī)定,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評價(jià),認(rèn)為氯美扎酮可造成中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚及其附件、胃腸系統(tǒng)損害,特別是嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)發(fā)生率較高,臨床價(jià)值有限,在我國使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評價(jià),認(rèn)為苯乙雙胍可導(dǎo)致乳酸酸中毒,發(fā)生率較高,臨床價(jià)值有限,在我國使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益,決定停止苯乙雙胍原料藥及其制劑在我國的生產(chǎn)、消瘦和使用,撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。已上市消瘦的苯乙雙胍原料藥及其制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回,召回工作應(yīng)于2016年12月31日前完成,召回產(chǎn)品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

  文章來源:http://fashion.ifeng.com/a/20161127/40186594_0.shtml

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