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　　自從第一個(gè)喹諾酮類(lèi)藥物萘啶酸于1962年問(wèn)世以來(lái)，喹諾酮已走過(guò)了50年歷程。隨著新型喹諾酮的不斷涌現(xiàn)，其抗菌譜逐漸增加，抗感染作用不斷增強(qiáng)，副作用顯著降低。第4代喹諾酮左氧氟沙星（可樂(lè)必妥）已成為全球應(yīng)用最廣的喹諾酮類(lèi)藥物之一，廣泛應(yīng)用于消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、婦科感染性疾病的治療。近期發(fā)表于《亞洲男性學(xué)雜志》（AsianJAndrol）的一項(xiàng)多中心臨床試驗(yàn)為左氧氟沙星用于慢性細(xì)菌性前列腺炎的療效和安全性提供了最新的循證證據(jù)。

　　研究背景

　　慢性前列腺炎是一種主要累及年輕男性患者的臨床常見(jiàn)病，可顯著影響生活質(zhì)量，其中約10%為慢性細(xì)菌性前列腺炎，最常見(jiàn)的致病菌為革蘭陰性菌如大腸桿菌。近年來(lái)，革蘭陽(yáng)性菌的作用也日益受到關(guān)注。因此，在經(jīng)驗(yàn)性選擇抗生素時(shí)，覆蓋革蘭陽(yáng)性菌和革蘭陰性菌的廣譜抗生素成為首選。

　　喹諾酮類(lèi)藥物因廣譜抗菌和在前列腺分泌物中蓄積的特性，用于慢性細(xì)菌性前列腺炎的治療特別有效。左氧氟沙星目前已廣泛用于治療嚴(yán)重的或潛在的威脅生命的細(xì)菌感染，特別是其他類(lèi)抗生素?zé)o效的感染。多項(xiàng)研究顯示，口服左氧氟沙星對(duì)慢性細(xì)菌性前列腺炎有效且耐受性良好，但這些研究多是在歐洲和北美進(jìn)行的，少見(jiàn)在亞洲患者中的研究報(bào)道。

　　研究概況

　　該研究由北京大學(xué)第一醫(yī)院、第三軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院和瑞金醫(yī)院、第二軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)海醫(yī)院合作進(jìn)行，為多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照的非劣效性研究，旨在對(duì)比左氧氟沙星與環(huán)丙沙星對(duì)中國(guó)慢性細(xì)菌性

　　前列腺炎患者的療效和安全性。

　　研究納入15個(gè)中心的471例有明確慢性細(xì)菌性前列腺炎病史的患者。

　　納入標(biāo)準(zhǔn)最近4周存在一種癥狀/體征或過(guò)去的12個(gè)月內(nèi)存在兩種或兩種以上癥狀/體征：前列腺輕度壓痛（無(wú)明顯結(jié)節(jié)）、排尿困難、恥骨上不適、射精疼痛、腰痛、會(huì)陰部不適、尿頻、尿急、排尿延遲、尿線變細(xì)、尿潴留、直腸指診疼痛、發(fā)燒和寒戰(zhàn)。

　　排除標(biāo)準(zhǔn)有嚴(yán)重并發(fā)癥，如嚴(yán)重的心肺肝腎疾病、精神障礙和嚴(yán)重的良性前列腺增生等。

　　全部患者留取中段尿標(biāo)本、前列腺分泌液（EPS）和收集EPS后的首次尿液分別進(jìn)行白細(xì)胞計(jì)數(shù)、細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)。

　　最終有408例患者進(jìn)入研究，隨機(jī)分為左氧氟沙星組（209例）和環(huán)丙沙星組（199例），分別給予左氧氟沙星（500mg口服qd）和環(huán)丙沙星（500mg口服bid），療程均為4周。

　　兩組患者一般情況類(lèi)似，最常見(jiàn)細(xì)菌均為大腸桿菌和表皮葡萄球菌（表1）。兩組分別有22例（10.05%）和20例（10.53%）患者加用其他非抗菌藥物治療。治療結(jié)束后4周評(píng)估臨床療效和微生物療效，隨訪6個(gè)月時(shí)再次評(píng)估臨床有效率，并評(píng)估復(fù)發(fā)率。

　　主要評(píng)估參數(shù)有細(xì)菌清除率、臨床有效率、復(fù)發(fā)率和安全性。臨床有效包括臨床治愈和臨床改善。臨床治愈定義為，治療結(jié)束后全部癥狀緩解。臨床改善定義為治療結(jié)束后癥狀或體征顯著減少。復(fù)發(fā)率定義為致病菌再次檢出的比例。

　　主要結(jié)果

　　細(xì)菌清除率左氧氟沙星組對(duì)治療藥物敏感的患者為165例（78.95%），顯著高于環(huán)丙沙星組（123例，61.81%，P<0.05）。治療4周后，左氧氟沙星組的細(xì)菌清除率明顯高于環(huán)丙沙星組，分別為86.06%和60.30%（P<0.05）。治療結(jié)束后6個(gè)月時(shí)，左氧氟沙星組復(fù)發(fā)率顯著低于環(huán)丙沙星組（4.00%對(duì)19.25%，P<0.05）。

　　臨床療效左氧氟沙星組患者的臨床有效率、臨床治愈率和患者臨床癥狀明顯改善的比例分別為93.30%、55.02%、38.28%，而環(huán)丙沙星組為71.86%、34.17%和37.69%（表2），提示左氧氟沙星組臨床療效顯著優(yōu)于環(huán)丙沙星組（P<0.05），這種優(yōu)勢(shì)可持續(xù)至治療結(jié)束6個(gè)月后，此時(shí)評(píng)估的遠(yuǎn)期有效率仍以左氧氟沙星組為高（94.22%對(duì)70.70%，P<0.05）。

　　安全性左氧氟沙星組表現(xiàn)出較好的安全性，不良事件發(fā)生率和治療相關(guān)不良事件比例分別為3.33%和2.87%，環(huán)丙沙星組稍高，分別為6.03%和5.53%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為頭暈、惡心和消化道癥狀，尤其是胃部不適。無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生。環(huán)丙沙星組僅1例患者因不良反應(yīng)退出研究。左氧氟沙星組全部患者均完成了研究，耐受良好。

　　討論

　　喹諾酮類(lèi)藥物因可穿透前列腺包膜而優(yōu)于其他抗生素，已成為慢性前列腺炎治療的一線藥物。左氧氟沙星是一種人工合成的喹諾酮類(lèi)藥物，有研究顯示，口服左氧氟沙星后70%以上的患者前列腺藥物濃度高于血藥濃度，提示左氧氟沙星適用于前列腺感染的治療。

　　本研究在臨床療效方面得出了與歐美研究一致的結(jié)果，首次從循證醫(yī)學(xué)的角度為左氧氟沙星用于中國(guó)前列腺炎患者提供了證據(jù)。

　　結(jié)果顯示，與環(huán)丙沙星相比，左氧氟沙星表現(xiàn)出更高的細(xì)菌清除率（86.06%對(duì)60.03%）和臨床有效率（93.3%對(duì)71.86%），復(fù)發(fā)率更低（4%對(duì)19.25%)，不良反應(yīng)發(fā)生率也有所降低，表明左氧氟沙星在治療慢性細(xì)菌性前列腺炎時(shí)具有較大優(yōu)勢(shì)，其較高的臨床有效率、較高的長(zhǎng)期有效率和較低的復(fù)發(fā)率均與較高的細(xì)菌清除率呈正相關(guān)。研究還發(fā)現(xiàn)，左氧氟沙星可靶向大腸桿菌、變形桿菌屬、腸桿菌科細(xì)菌、溶血鏈球菌、葡萄球菌、金黃色葡萄球菌和溶脲脲原體等多種細(xì)菌，再次明確了左氧氟沙星的廣譜抗菌活性。

　　本研究尚有一些局限性。其非雙盲研究，可能會(huì)導(dǎo)致患者選擇方面的偏倚。此外，少部分患者同時(shí)服用了α-腎上腺素受體阻滯劑和中藥等藥物，這些藥物可減輕癥狀并改善臨床療效。所幸這類(lèi)患者在兩組中所占比例類(lèi)似，故對(duì)結(jié)果并無(wú)顯著影響。

　　小結(jié)

　　左氧氟沙星因抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)、生物利用度高、組織細(xì)胞內(nèi)滲透性好、給藥方便等優(yōu)點(diǎn)而備受關(guān)注。該研究為第一個(gè)證明左氧氟沙星對(duì)中國(guó)慢性細(xì)菌性前列腺炎患者療效的研究，結(jié)果表明，與環(huán)丙沙星相比，左氧氟沙星治療可獲得更高的細(xì)菌清除率、更高的臨床癥狀緩解率、更低的復(fù)發(fā)率和不良反應(yīng)發(fā)生率，不失為中國(guó)慢性前列腺炎患者抗感染治療的優(yōu)良選擇。