新版國家基本藥物：兒童劑型缺乏狀況仍沒有好轉(zhuǎn)
2013-03-28 10:36
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來源：中國青年報(bào)
作者：網(wǎng)*
責(zé)任編輯：網(wǎng)絡(luò)
[導(dǎo)讀] 3月中旬，原衛(wèi)計(jì)委公布了新版的國家基本藥物目錄 2012年版?？催^這個(gè)目錄之后，河南的翟醫(yī)師卻有些失望。對(duì)比舊版的國家基本藥物目錄后，翟醫(yī)師發(fā)現(xiàn)，在兒童用藥劑型上，新公布的基本藥物目錄仍然和以前一樣，抗生素和中成藥類，兒童劑型較多，解熱鎮(zhèn)痛有幾種
3月中旬，原衛(wèi)計(jì)委公布了新版的國家基本藥物目錄 2012年版?？催^這個(gè)目錄之后，河南的翟醫(yī)師卻有些失望。對(duì)比舊版的國家基本藥物目錄后，翟醫(yī)師發(fā)現(xiàn)，在兒童用藥劑型上，新公布的基本藥物目錄仍然和以前一樣，抗生素和中成藥類，兒童劑型較多，解熱鎮(zhèn)痛有幾種，但其他種類的幾乎沒有。
"鎮(zhèn)靜、抗癲癇、一代抗過敏、心血管、皮質(zhì)激素等等比較常用的藥，幾乎都沒有兒童劑型。"翟醫(yī)師說。
這不僅是一位醫(yī)師的擔(dān)心。在今年的兩會(huì)上，就有多位來自醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的全國政協(xié)委員提醒，全社會(huì)應(yīng)關(guān)注兒童用藥短缺的問題。
全國政協(xié)委員、安貞醫(yī)院小兒心臟中心主任劉迎龍?zhí)峁┑臄?shù)據(jù)顯示，我國現(xiàn)在有西藥3500多種，但兒童劑型僅有60多種。兒童用藥很成問題。
我國兒童占人口的20%,但兒童藥品卻僅占藥品的2%.
兒童用藥并非成入藥品的減量版
全國政協(xié)委員、天津市第一中心醫(yī)院副院長兼眼科主任孫豐源將兒童用藥短缺的問題帶到了全國兩會(huì)上。
在今年的全國兩會(huì)上，當(dāng)著原衛(wèi)計(jì)委副部長、原國家藥監(jiān)局副局長等多位高官的面，孫豐源講出了兒童用藥的困境。
"在我們的臨床用藥上，兒童用藥是個(gè)大問題。"孫豐源說，專門針對(duì)兒童使用的藥品劑型、規(guī)格非常少，沒有辦法，只能是把成人用的藥品分成1/4、1/8,然后給兒童服用。可問題就在這兒，兒童對(duì)藥品的反應(yīng)很快，如果用量不準(zhǔn)確，會(huì)帶來很多風(fēng)險(xiǎn)，單靠護(hù)士這么切藥片，怎么保證兒童用藥的安全？
在孫豐源看來，兒童用藥的短缺并不是說藥品品種短缺，現(xiàn)在市場上的藥品品種基本可以滿足需求，但是，針對(duì)兒童使用的藥品規(guī)格、劑型卻非常少。
讓孫豐源頭疼的問題引發(fā)了多位一線大夫的熱議。
劉迎龍說，他所在的安貞醫(yī)院，由于缺乏兒童藥品制劑，每次給小朋友吃藥，都是由護(hù)士長拿著一把大剪刀把成人用的藥片剪成1/4、1/8,甚至1/10."藥品本身就很小，再剪成多份，都成了技術(shù)活了。"
在安貞醫(yī)院小兒心臟中心，收治了很多先天性心臟病患兒。很多患兒只有幾個(gè)月大，但這些幾個(gè)月大的孩子也一樣要使用成入藥。
"護(hù)士用剪刀給患兒分藥不僅不衛(wèi)生，而且很難做到劑量準(zhǔn)確。"劉迎龍說。
曾經(jīng)有一位全國政協(xié)委員的孫子生病，按照醫(yī)生的叮囑，要把藥片切成幾個(gè)小塊才能服用。這位政協(xié)委員回家試了好幾次，每次都切不好，他打電話到衛(wèi)計(jì)委門抱怨，說根本不知道該怎么切藥片，沒法讓孫子吃藥。
"還不僅僅是兒童用藥規(guī)格、劑型缺乏的問題，我們的藥廠沒有在用藥的舒適性上為兒童考慮，現(xiàn)有的兒童用藥都是苦的，小朋友吃起來特別費(fèi)勁。"劉迎龍說，兒童不比成人，對(duì)藥品的苦味缺少忍耐力，需要在口感上加以改進(jìn)。在國外，兒童用藥有蘋果味的、橘子味的等等，口感好，容易讓小朋友吃下去。我國生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)好像對(duì)這個(gè)問題重視不夠。
在安貞醫(yī)院小兒心臟中心的病房，患兒在服用被切分的成入藥時(shí)非常困難，因?yàn)槲兜篮茈y吃，患兒吃下去后容易嘔吐，造成誤吸，反倒加重心肺負(fù)擔(dān)。劉迎龍告訴記者，曾經(jīng)有家長反饋到醫(yī)院，說為了讓小朋友順利吃藥，嘗試把藥加到果汁、牛奶中，結(jié)果發(fā)現(xiàn)還是不成功。即使加了這些東西，味道依然很糟，"一股怪味兒，小朋友更加難以下咽。"
在很多家長看來，這只能是一個(gè)被迫接受的事實(shí)，把成人用藥酌情減量給兒童吃。不過，在專業(yè)人士看來，這樣的做法會(huì)對(duì)兒童造成潛在的風(fēng)險(xiǎn)。
亞寶藥業(yè)集團(tuán)副總裁湯柯告訴記者，兒童生長發(fā)育尚未成熟，生理結(jié)構(gòu)和機(jī)體環(huán)境與成人不同，對(duì)藥物的吸收、代謝和藥物的不良反應(yīng)及器官損害也與成人有所差異。傳統(tǒng)方法是成人用藥根據(jù)體重酌減給兒童使用，缺乏科學(xué)依據(jù)和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
在過去的兩年中，就已經(jīng)有尼美舒利、兒童感冒藥含鹽酸金剛烷胺等兒童用藥安全事件，都造成兒童嚴(yán)重不良反應(yīng)。
去年，原衛(wèi)計(jì)委藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)顯示，中國每天有數(shù)百人死于不良用藥，其中兒童占32%.
藥廠為何不關(guān)注兒童專用藥
其實(shí)，兒童用藥短缺已經(jīng)不是新問題，早在五六年前，就已經(jīng)有很多大夫呼吁解決這一問題，但數(shù)年下來，短缺的問題并未得到解決。
一家外資藥廠的高管告訴記者，她先后在美國、歐洲、日本的幾家大藥廠供職，但奇怪的是，她所供職過的藥廠好像都沒有對(duì)兒童藥品有過特別的關(guān)注、研發(fā)與投入。
"藥廠在選擇自己的投入領(lǐng)域上基本有4個(gè)方向。"上述高管告訴記者，首先是藥廠自己擅長的領(lǐng)域，然后是針對(duì)目前尚未有治愈方法的疾病，再次是對(duì)尚未得到滿足的醫(yī)療需求，最后是已有很多種藥物，但患者群體很大的藥品領(lǐng)域。兒童用藥在這幾個(gè)方面都很難進(jìn)入藥廠的視線范圍。
一些全國政協(xié)委員帶著這個(gè)問題走訪了很多藥品生產(chǎn)企業(yè)，得到的答復(fù)是，兒童用藥市場小，研發(fā)、投入大，審批復(fù)雜，缺少政策上的支持。
亞寶藥業(yè)集團(tuán)是一家專注于兒童用藥生產(chǎn)的企業(yè)，該集團(tuán)副總裁湯柯告訴記者，相比成人用藥市場，尤其是老年慢性病藥物市場，兒童用藥的市場規(guī)模很有限。
曾經(jīng)有研究機(jī)構(gòu)估算，我國每年的兒童用藥市場需求在500億元左右，表面看這個(gè)市場規(guī)模并不算小，但這個(gè)市場卻不同于成人用藥市場。
一位藥品研究機(jī)構(gòu)的研究員告訴記者，兒童處在生長發(fā)育過程中，本身是不穩(wěn)定的，得病的周期也相對(duì)較短，兒童獨(dú)有的疾病并不多，而且很多兒童疾病的季節(jié)性很強(qiáng)。這就造成兒童用藥市場非常不穩(wěn)定，很可能一種兒童藥品在某個(gè)季節(jié)會(huì)銷量穩(wěn)定，但過了那個(gè)季節(jié)，兒童患病的概率就大大下降，這個(gè)藥就賣不出去了。
市場不穩(wěn)定還只是相對(duì)次要的原因，更關(guān)鍵的原因在于，兒童用藥的研發(fā)遭遇了醫(yī)學(xué)倫理問題。
"一般藥品研發(fā)上市都要進(jìn)行人體試驗(yàn)，要做三期臨床，把不良反應(yīng)控制在合理范圍內(nèi)之后才能上市，但拿兒童做藥品的人體試驗(yàn)遭到很多人反對(duì)，沒人愿意冒這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。"上述研究員告訴記者，這個(gè)問題已經(jīng)是困擾兒童用藥研發(fā)多年的問題，非常不好解決。哪個(gè)父母愿意讓自己的孩子去做藥品的試驗(yàn)品？
這是一個(gè)讓人頭疼的問題。在公眾的觀念中，不能接受兒童作為藥品試驗(yàn)的志愿者。但在事情的另一面，正是因?yàn)椴荒軐?duì)兒童藥品進(jìn)行有效的人體試驗(yàn)，所以所有的兒童都會(huì)被迫成為藥品的試驗(yàn)者。
原國家食品藥品監(jiān)督管理局局長尹力曾在接受采訪時(shí)表示，兒童的生理狀況決定了臨床試驗(yàn)面臨更多的倫理障礙。他介紹說，一些成人疾病，比如高血壓、肥胖、糖尿病等慢性病會(huì)出現(xiàn)在兒童期。這些治療藥物都不是新化合物，但要用于兒童治療，就需要以兒童為受試者開展人體試驗(yàn)，尋找合適劑量。家長都希望自己的孩子有藥用，但都不愿意自己的孩子參加試驗(yàn)。
倫理障礙、市場不穩(wěn)定，接下來的就是研發(fā)生產(chǎn)成本的急劇上升。
湯柯告訴記者，兒童藥物的研制、審批均比成人用藥難度大，更加艱辛，成本也更高。兒童用藥市場有限，投入產(chǎn)出比與成人用藥相比較高；臨床試驗(yàn)難度大，實(shí)施復(fù)雜導(dǎo)致審批更慢，審批周期明顯延長；兒童用藥需要適合兒童的劑型及口味，這需要加大研發(fā)和生產(chǎn)成本。
在湯柯看來，專注于兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)，不能一概而論地比較哪類藥物更賺錢?，F(xiàn)在亞寶藥業(yè)集團(tuán)的產(chǎn)品線主要集中在兒童消化、呼吸系統(tǒng)用藥及營養(yǎng)類產(chǎn)品。只有持續(xù)拓展兒科用藥的產(chǎn)品，才能充分利用和整合企業(yè)自身資源、渠道資源、品牌資源等，達(dá)到最終盈利的目的。
但對(duì)大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，這筆賬需要仔細(xì)計(jì)算。幾方面的困難算下來，還有膽量對(duì)兒童用藥進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)的藥廠少之又少。大多數(shù)企業(yè)往往選擇更容易賺錢的成人用藥、慢性病藥品進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)。
兒童用藥出路何在
一家藥品研究機(jī)構(gòu)的研究員告訴記者，現(xiàn)在中國人的生活水平提高了，兒童患傳染病、寄生蟲病的概率大大降低，但同時(shí)兒童運(yùn)動(dòng)量也在大幅減少，造成現(xiàn)在的兒童自身抵抗力下降。另一方面，現(xiàn)在的家長對(duì)兒童患病的容忍度也在下降。這兩方面的現(xiàn)實(shí)對(duì)兒童用藥的研發(fā)生產(chǎn)提出了更高的要求。
但擺在藥品生產(chǎn)企業(yè)面前的困難并沒有減少。
曾有一家藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)理告訴記者，根據(jù)一些規(guī)定，對(duì)兒童用藥的定價(jià)是采用等比定價(jià)的方法，假設(shè)一片0.5克的成人用阿司匹林賣1毛錢，一片0.05克的兒童用阿司匹林就只能賣1分錢，但兩條生產(chǎn)線的加工工藝是完全一樣的，藥品原料所占的生產(chǎn)成本也并不相差很多。
今年的兩會(huì)上，多名政協(xié)委員都提議相關(guān)部門要對(duì)兒童用藥的研發(fā)生產(chǎn)進(jìn)行政策上的傾斜。
孫豐源甚至建議由**部門或國家科研單位投入，進(jìn)行兒童藥劑型的前期研究，研究成型后再轉(zhuǎn)讓給生產(chǎn)企業(yè)，以解決兒童藥劑型短缺的問題。
尹力在接受采訪時(shí)承認(rèn)，我國目前對(duì)兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)，在政策上引導(dǎo)和鼓勵(lì)得不夠，企業(yè)對(duì)此缺乏投入。但他并不認(rèn)為這是一個(gè)無法解決的問題。他的思路是在新藥研發(fā)中主動(dòng)增加兒童劑量劑型的申報(bào)，建議在招標(biāo)采購等用藥領(lǐng)域給予優(yōu)先。
今年2月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》，這份意見中提到，今后對(duì)兒童用藥要優(yōu)先審批，鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)兒童用藥進(jìn)行研發(fā)。
今年兩會(huì)上，全國政協(xié)委員、原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長焦紅告訴記者，現(xiàn)在企業(yè)對(duì)兒童用藥的研發(fā)力量不夠，臨床規(guī)范管理也不夠好，相關(guān)的政策配套不足，導(dǎo)致很多藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有力量也不愿生產(chǎn)，兒童用藥短缺的問題一直沒有得到解決。
"藥監(jiān)部門已經(jīng)出臺(tái)了鼓勵(lì)政策，但有限審批之后，企業(yè)愿不愿意生產(chǎn)，產(chǎn)品如何定價(jià)，如何上市，還需要多個(gè)部門出臺(tái)配套措施，通過多個(gè)部門的配合，才能推動(dòng)兒童用藥的研發(fā)生產(chǎn)。"焦紅說。
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