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惡性胸腔積液指的是惡性腫瘤累及胸膜或胸膜原發(fā)性腫瘤弓|起的液體積聚在胸膜腔內(nèi),是晚期癌癥患者的一種臨床表現(xiàn)。惡性胸腔積液可導(dǎo)致呼吸困難、咳嗽和胸痛，最終可能損害心臟的正常功能，從而威脅患者的生存。MPE 發(fā)病率高、預(yù)后差，其預(yù)后僅有 3 個月的生存，因此對于胸腔積液積極管理能提高患者的生存時間和生存質(zhì)量。

重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液成分為內(nèi)皮細(xì)胞抑制素，其本身就是血管生成抑制因子。血管內(nèi)皮抑素能夠特異性抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞遷移，誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡，并可調(diào)節(jié)腫瘤細(xì)胞表面的 VEGF 表達(dá)及其活性，發(fā)揮多靶點(diǎn)抗血管生成的作用。重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液是我國學(xué)者自主創(chuàng)新和研發(fā)的新型重組人血管內(nèi)皮抑制素，已獲批開展臨床試驗(yàn)。

迄今為止，中國尚沒有專門針對惡性胸腹腔積液的有效靶向治療藥物上市。如果惡性腹水患者想要接受重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液的免費(fèi)治療，可以申請加入重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液治療惡性胸腹腔積液的臨床試驗(yàn)，接受最前沿的標(biāo)準(zhǔn)化治療。

實(shí)驗(yàn)介紹

疾病名稱：惡性胸腹腔積液

試驗(yàn)分類：安全性和有效性

試驗(yàn)分期：III期

設(shè)計類型：單臂試驗(yàn)、開放性

試驗(yàn)范圍：國內(nèi)試驗(yàn)

試驗(yàn)人數(shù)：50-100人

入排標(biāo)準(zhǔn)：

1、自愿參加，簽署知情同意書，且依從性好，能夠配合診治和隨訪；

2、年齡≥18周歲（含），男女不限；

3、經(jīng)病理組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)檢查,確診為實(shí)體惡性腫瘤（不限瘤種）； 經(jīng)過至少一種標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤系統(tǒng)治療失敗、不適合標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)治療或無標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)治療的惡性胸/腹腔積液患者。胸腹腔積液需經(jīng)病理（細(xì)胞沉淀中找到惡性細(xì)胞，或在胸/腹膜活檢組織中觀察到惡性腫瘤的病理變化）確認(rèn)或者臨床診斷為惡性胸腹腔積液；

4、具有B超證實(shí)的中等量以上的胸腹腔積液，臨床判斷需要針對胸腹腔積液進(jìn)行局部治療；中等量以上積液定義：坐位B超檢查胸腔積液最大深度≥3cm；或平臥位B超檢查腹腔積液最大深度≥4cm

5、KPS評分≥60分；

6、預(yù)計生存期≥3個月；

7、主要臟器功能基本正常，實(shí)驗(yàn)室檢查符合下列標(biāo)準(zhǔn)： 系統(tǒng) 實(shí)驗(yàn)室檢查值 血液學(xué) 中性粒細(xì)胞絕對計數(shù) ≥1.5×109/L 血小板 ≥75×109/L 血紅蛋白 ≥90g/L 腎臟 肌酐清除率(CrCl)或 腎小球?yàn)V過率(GFR)代替CrCl ＞60ml/min（Cockcroft-Gault公式） 肝臟 血清總膽紅素 ＜1.5×ULN 天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）及谷氨酰胺氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT） ＜2.5 ×ULN 或≤5 × ULN(對于肝轉(zhuǎn)移受試者) 凝血功能 國際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR)或凝血酶原時間(PT) ＜1.5 × ULN，若受試者正接受抗凝治療，只要PT在抗凝藥物擬定的使用范圍內(nèi)即可。

8、篩選期育齡期女性受試者的血清妊娠試驗(yàn)呈陰性；具有生育能力的女性/男性受試者必須愿意在整個研究期間（即自首次給藥至末次研究藥物給藥后90天）采取可靠的避孕方法，包括但不限于：禁欲、男性伴侶已接受輸精管切除術(shù)、女性絕育手術(shù)、有效的宮內(nèi)節(jié)育器以及有效的避孕藥物。

9、經(jīng)病理組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)檢查確診的除原發(fā)性肝癌以外的惡性實(shí)體腫瘤；

藥物臨床試驗(yàn)是什么？

首先，藥物臨床試驗(yàn)是指以人體(患者或健康受試者)為對象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布，代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)藥物正式進(jìn)入人體試驗(yàn)前，該藥物相關(guān)臨床前數(shù)據(jù)會提交到我國的藥物監(jiān)督管理局藥品審評中心，國家新藥審核專家會充分審核提交的藥物臨床前數(shù)據(jù)，在確保藥物的安全和有效性

有充分保證的情況下，才會批準(zhǔn)后續(xù)藥物臨床試驗(yàn)的開展。同時，在我國各地方，會設(shè)立獨(dú)立的倫理審核委員會，倫理委員會的職責(zé)是保護(hù)參加臨床試驗(yàn)患者的權(quán)益和安全。各地方醫(yī)院在開展藥物臨床試驗(yàn)前，該臨床試驗(yàn)還需進(jìn)行獨(dú)立的倫理委員會審核，確保該臨床試驗(yàn)的設(shè)計、執(zhí)行可以充分保證患者的利益，試驗(yàn)藥物前期的安全性，有效性數(shù)據(jù)可支持患者參加臨床式驗(yàn)，并通過新的藥物治療有可能獲益。通過以上一系列國家/地方機(jī)構(gòu)和倫理委員會審核批準(zhǔn)后，臨床試驗(yàn)才可以在各醫(yī)院開展。

該臨床試驗(yàn)為惡性胸腹腔積液患者帶來了新的診療動向，方法選的對，積水早消退！符合條件的患友可免費(fèi)參與!如果您需要報名參加該試驗(yàn)，可以掃描二維碼添加客服咨詢，祝早日康復(fù)。