重磅！43個藥品修訂說明書，兩個大品種新增黑框警告！
4月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了9則藥品說明書修訂公告。
梳理發(fā)現(xiàn)，需要修訂說明書的產(chǎn)品多達(dá)43個，分別為全身用利巴韋林制劑（包括利巴韋林氯化鈉注射液、利巴韋林葡萄糖注射液、利巴韋林注射液、注射用利巴韋林、利巴韋林泡騰顆粒、利巴韋林片、利巴韋林口服溶液、利巴韋林分散片、利巴韋林含片、利巴韋林膠囊、利巴韋林顆粒），含碘對比劑（包括泛影葡胺注射液、復(fù)方泛影葡胺注射液、碘海醇注射液、碘美普爾注射液、碘帕醇注射液、碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普羅胺注射液、碘比醇注射液），吡拉西坦制劑（包括吡拉西坦分散片、吡拉西坦片、吡拉西坦膠囊、吡拉西坦顆粒、吡拉西坦口服溶液、吡拉西坦氯化鈉注射液、吡拉西坦注射液、吡拉西坦葡萄糖注射液、注射用吡拉西坦），壯骨止痛膠囊，小兒咳喘靈制劑，二氯醋酸二異丙胺注射劑（含復(fù)方二氯醋酸二異丙胺）（包括注射用二氯醋酸二異丙胺葡萄糖酸鈉、復(fù)方二氯醋酸二異丙胺注射液、注射用復(fù)方二氯醋酸二異丙胺），托法替布制劑（包括枸櫞酸托法替布片、枸櫞酸托法替布緩釋片），金烏骨通膠囊，白芍總苷膠囊，環(huán)磷腺苷注射劑（包括注射用環(huán)磷腺苷、環(huán)磷腺苷注射液、環(huán)磷腺苷葡萄糖注射液、環(huán)磷腺苷氯化鈉注射液）。
除了壯骨止痛膠囊和小兒咳喘靈制劑需要于2023年7月17日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案，金烏骨通膠囊（處方藥和非處方藥）需要于2023年7月18日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案；其余39個產(chǎn)品全部于7月20日前完成備案。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
兩個大品種新增黑框警告，包括致癌、死亡、血栓、死胎、致畸
值得注意的是，此次有兩個制劑說明書新增了黑框警告，并且全部為市場過億的大品種；
其中托法替布制劑警告：嚴(yán)重感染、死亡、惡性腫瘤、重大心血管不良事件和血栓形成；
注意事項中包括嚴(yán)重感染、結(jié)核病、病毒再激活、死亡、惡性腫瘤及淋巴增生性疾病、非黑色素瘤皮膚癌、重大心血管不良事件、血栓。查詢國家藥監(jiān)局了解到，目前國內(nèi)獲批該制劑的企業(yè)有22家，包括齊魯制藥、正大天晴、揚子江、石藥歐意等龍頭企業(yè)。
全身用利巴韋林制劑新增黑框警告，包括可能引起出生缺陷、流產(chǎn)或死產(chǎn)；妊娠期女性及計劃妊娠的女性和其男性伴侶禁用利巴韋林。
利巴韋林用于病毒性上呼吸道感染，如病毒性鼻炎、咽峽炎、咽結(jié)膜熱或口咽部病毒感染，曾有抗病毒神藥的稱號，市場規(guī)模大。
由于這個產(chǎn)品涉及劑型較多，查詢國家藥監(jiān)局了解到，該制劑有701條國藥準(zhǔn)字號，涉及的生產(chǎn)企業(yè)上百家。所有企業(yè)按照有關(guān)要求修訂說明書，臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
來 源 | 醫(yī)藥慧
版權(quán)歸原作者所有，若有違規(guī)、侵權(quán)請聯(lián)系我們
本站所注明來源為"愛愛醫(yī)"的文章，版權(quán)歸作者與本站共同所有，非經(jīng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載。
本站所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個人可與我們
聯(lián)系zlzs@120.net，我們將立即進(jìn)行刪除處理
熱點圖文
-
三明醫(yī)生平均年薪19.56萬！如何加快推進(jìn)醫(yī)護(hù)編制、薪酬改革？國家衛(wèi)健委回應(yīng)
最新！醫(yī)生的平均年薪由改革前2011年的5.65萬增加到2023年的19....[詳細(xì)]
-
放開編制，這類醫(yī)生不受限！一省發(fā)布醫(yī)改重點：10項具體任務(wù)揭秘！
連續(xù)工作滿15年或累計工作滿25年且仍在崗的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院專業(yè)技術(shù)人員，在滿足...[詳細(xì)]
