4月24日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了9則藥品說明書修訂公告。
梳理發(fā)現(xiàn),需要修訂說明書的產(chǎn)品多達(dá)43個(gè),分別為全身用利巴韋林制劑(包括利巴韋林氯化鈉注射液、利巴韋林葡萄糖注射液、利巴韋林注射液、注射用利巴韋林、利巴韋林泡騰顆粒、利巴韋林片、利巴韋林口服溶液、利巴韋林分散片、利巴韋林含片、利巴韋林膠囊、利巴韋林顆粒),含碘對(duì)比劑(包括泛影葡胺注射液、復(fù)方泛影葡胺注射液、碘海醇注射液、碘美普爾注射液、碘帕醇注射液、碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普羅胺注射液、碘比醇注射液),吡拉西坦制劑(包括吡拉西坦分散片、吡拉西坦片、吡拉西坦膠囊、吡拉西坦顆粒、吡拉西坦口服溶液、吡拉西坦氯化鈉注射液、吡拉西坦注射液、吡拉西坦葡萄糖注射液、注射用吡拉西坦),壯骨止痛膠囊,小兒咳喘靈制劑,二氯醋酸二異丙胺注射劑(含復(fù)方二氯醋酸二異丙胺)(包括注射用二氯醋酸二異丙胺葡萄糖酸鈉、復(fù)方二氯醋酸二異丙胺注射液、注射用復(fù)方二氯醋酸二異丙胺),托法替布制劑(包括枸櫞酸托法替布片、枸櫞酸托法替布緩釋片),金烏骨通膠囊,白芍總苷膠囊,環(huán)磷腺苷注射劑(包括注射用環(huán)磷腺苷、環(huán)磷腺苷注射液、環(huán)磷腺苷葡萄糖注射液、環(huán)磷腺苷氯化鈉注射液)。
除了壯骨止痛膠囊和小兒咳喘靈制劑需要于2023年7月17日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案,金烏骨通膠囊(處方藥和非處方藥)需要于2023年7月18日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案;其余39個(gè)產(chǎn)品全部于7月20日前完成備案。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
兩個(gè)大品種新增黑框警告,包括致癌、死亡、血栓、死胎、致畸
值得注意的是,此次有兩個(gè)制劑說明書新增了黑框警告,并且全部為市場(chǎng)過億的大品種;
其中托法替布制劑警告:嚴(yán)重感染、死亡、惡性腫瘤、重大心血管不良事件和血栓形成;
注意事項(xiàng)中包括嚴(yán)重感染、結(jié)核病、病毒再激活、死亡、惡性腫瘤及淋巴增生性疾病、非黑色素瘤皮膚癌、重大心血管不良事件、血栓。查詢國(guó)家藥監(jiān)局了解到,目前國(guó)內(nèi)獲批該制劑的企業(yè)有22家,包括齊魯制藥、正大天晴、揚(yáng)子江、石藥歐意等龍頭企業(yè)。
全身用利巴韋林制劑新增黑框警告,包括可能引起出生缺陷、流產(chǎn)或死產(chǎn);妊娠期女性及計(jì)劃妊娠的女性和其男性伴侶禁用利巴韋林。
利巴韋林用于病毒性上呼吸道感染,如病毒性鼻炎、咽峽炎、咽結(jié)膜熱或口咽部病毒感染,曾有抗病毒神藥的稱號(hào),市場(chǎng)規(guī)模大。
由于這個(gè)產(chǎn)品涉及劑型較多,查詢國(guó)家藥監(jiān)局了解到,該制劑有701條國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào),涉及的生產(chǎn)企業(yè)上百家。所有企業(yè)按照有關(guān)要求修訂說明書,臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
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