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近期，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2023年第7期藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告。

通告顯示，12家生產(chǎn)企業(yè)的12個品種12批次藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的不符合規(guī)定項目小知識，水分是指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲運環(huán)境等因素有關(guān)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置水分指標(biāo)的目的，是保證中藥飲片的質(zhì)量，確保其在正常儲存條件下不易發(fā)生霉變和變質(zhì)。如果藥品的水分項目不合格，且超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的一定范圍，可能對藥品的質(zhì)量和功效產(chǎn)生影響。

溶出度是指藥物口服后，到達預(yù)定部位，釋放出藥物的程度。做溶出度檢查的藥物，不再檢查崩解時限。

一些藥物，崩解時限合格，并不代表溶出度合格，對于普通固體制劑不僅藥物需要完全崩解，而且，崩解成細(xì)小顆粒后，其中的藥物也要在規(guī)定的時間內(nèi)從細(xì)小顆粒中釋放出來，這樣才能保證藥物充分發(fā)揮作用。

含量測定系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。

一般制劑主藥含量為標(biāo)示量的90~110%范圍內(nèi)，生產(chǎn)時低含量投料，容易出現(xiàn)含量不合格問題，而影響治療效果。 

薄層色譜法是一種常用的化學(xué)分析方法，廣泛應(yīng)用于檢測藥品中可能存在的雜質(zhì)或摻假成分。

基層用藥安全是各地安全檢查的重點。在保障用藥安全的前提下，基層醫(yī)生如何提高診療效率和效果也是至關(guān)重要。

來 源 | 廣東省白云區(qū)人民政府

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