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　　《中國(guó)藥典》的藥品應(yīng)用:

1.硫黃本身是否具有藥用價(jià)值,毒性如何?

答:硫黃為常用礦物藥材,是由自然元素類礦物硫族自然硫,采挖后,加熱熔化,除去雜質(zhì);或用含硫礦物經(jīng)加工制得.最早在《神農(nóng)本草經(jīng)》記載,歷版本草和《中國(guó)藥典》均有收載.性味:酸,溫;有毒.外用解毒殺蟲療瘡;內(nèi)服補(bǔ)火助陽通便.外治用于疥癬,禿瘡,陰疽惡瘡;內(nèi)服用于陽痿足冷,虛喘冷哮,虛寒便秘.外用適量,研末油調(diào)涂敷患處.內(nèi)服用量1.5~3g,炮制后入丸散服.

　2.硫黃熏蒸方法在其他行業(yè)是否使用?中藥行業(yè)為何要使用硫黃熏蒸藥材?

答:硫黃被作為食品添加劑已有幾個(gè)世紀(jì)的歷史,最早的記載是在羅馬時(shí)代用做酒器的消毒.目前,硫黃在食品行業(yè)中也有應(yīng)用,大多作為防腐劑和抗氧化劑.如制造果干、果脯時(shí)的熏硫等.

硫黃燃燒生成的二氧化硫(SO2)氣體可以直接殺死藥材內(nèi)部的害蟲,抑制細(xì)菌、霉菌的活性;也可以與潮濕藥材的水分結(jié)合生成亞硫酸,進(jìn)一步形成亞硫酸鹽類物質(zhì),具有抗氧化作用,對(duì)中藥材初加工貯藏具有一定的幫助作用.

在《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》、《中藥材手冊(cè)》、《中國(guó)藥材商品學(xué)》以及各省(市)中藥材及飲片炮制規(guī)范等在行業(yè)中使用的代表性著作和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中,有對(duì)部分中藥材在產(chǎn)地初加工中采用硫黃熏蒸的記載,如:對(duì)含淀粉較多的山藥、葛根、白芍等中藥材熏蒸,利于干燥,防止褐變、霉變;對(duì)海馬等易生蟲害和質(zhì)變的動(dòng)物性藥材,可以延長(zhǎng)保質(zhì)期等.

我國(guó)中藥材種植和產(chǎn)地初加工的基本狀況大多以個(gè)體農(nóng)戶為主,存在著多、小、散的特點(diǎn),很多中藥材的產(chǎn)區(qū)生存條件惡劣,生產(chǎn)方式落后.目前,存在一些其他的干燥技術(shù),如真空干燥、對(duì)流干燥、輻射干燥、高壓電場(chǎng)干燥等,但由于設(shè)備成本高、加工容量小、技術(shù)要求高等限制,以及不同藥材由于個(gè)頭大小、質(zhì)地、藥效成分等的不同,其對(duì)應(yīng)適用的干燥方法和條件也不同等原因,現(xiàn)代眾多的干燥方法究竟適用于哪一類藥材,是否會(huì)引起藥材中敏感活性成分的變化,尚有待于研究.據(jù)了解,國(guó)家相關(guān)主管部門正立項(xiàng)進(jìn)行替代技術(shù)研究.因此,就目前中藥材產(chǎn)地初加工的現(xiàn)狀來講,硫黃熏蒸法仍是我國(guó)傳統(tǒng)習(xí)用且簡(jiǎn)便、易行的方法.

但是,近年來出現(xiàn)了許多不規(guī)范甚至違法行為,濫用或過度使用硫黃熏蒸,使中藥材質(zhì)量受到一定的影響.為科學(xué)引導(dǎo)和規(guī)范,避免產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn),2005年版《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本中增加了二氧化硫殘留量檢查法.進(jìn)而,國(guó)家藥典委員會(huì)又組織制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn),并分別于2011年6月和2012年4月兩次公開征求意見.

　3.中藥材經(jīng)硫黃熏蒸后,會(huì)對(duì)人體造成哪些危害?

答:硫黃熏蒸中藥材對(duì)人體健康可能產(chǎn)生潛在的影響,應(yīng)從兩個(gè)方面進(jìn)行分析.

一方面,在硫黃熏蒸操作過程中,硫黃燃燒生成的二氧化硫吸入人體后,易被濕潤(rùn)的粘膜表面吸收生成亞硫酸,對(duì)眼及呼吸道粘膜有強(qiáng)烈的刺激作用.大量吸入可引起肺水腫、喉水腫、聲帶痙攣而致窒息.長(zhǎng)期接觸低濃度二氧化硫氣體,可有頭痛、頭昏、乏力等全身癥狀以及慢性鼻炎、咽喉炎、支氣管炎、嗅覺及味覺減退等.

另一方面,在硫黃熏蒸以后,一般來說,被熏蒸的中藥材會(huì)殘留二氧化硫和亞硫酸鹽類物質(zhì).藥材經(jīng)過儲(chǔ)存,以及炮制、煎煮等加工、生產(chǎn)環(huán)節(jié),其殘留量會(huì)進(jìn)一步降低.硫黃熏蒸在食品行業(yè)中用于防腐、抗氧化,如水果干類、蜜餞涼果、干制蔬菜、經(jīng)表面處理的鮮食用菌和藻類、風(fēng)濕粉條、食糖的加工.亞硫酸鹽類也可作為保護(hù)劑、抗氧化劑添加到部分規(guī)定的食品和飲料中,如添加在葡萄酒中,可以在保護(hù)酒液的天然水果特性的同時(shí)防止酒液老化.

關(guān)于硫黃過度熏蒸藥材服用后的安全性評(píng)估,國(guó)內(nèi)有學(xué)者專門就此進(jìn)行研究,通過細(xì)胞毒性和小鼠急性毒性實(shí)驗(yàn)對(duì)硫黃熏蒸前后的白芍進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)研究,實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,未經(jīng)過硫黃熏蒸的白芍和經(jīng)過硫黃熏蒸白芍的水煎提取液在藥物毒理學(xué)研究上,未表現(xiàn)出明顯的毒性.

但是硫黃過度熏蒸,可能存在潛在的安全風(fēng)險(xiǎn),食品也是考慮到硫黃(過度)熏蒸會(huì)帶來一定的安全風(fēng)險(xiǎn),才設(shè)定殘留限值,以便有效加強(qiáng)監(jiān)管,防止濫用.中藥材和飲片制訂二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)是必要的,可以規(guī)范中藥材產(chǎn)地初加工,保障作為原料藥的中藥材質(zhì)量.

4.二氧化硫限量標(biāo)準(zhǔn)是如何確定的?二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行分級(jí)管理,第一類品種中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量不大于400mg/kg(即400ppm, 0.04%),第二類品種二氧化硫殘留限量不大于150mg/kg(即150ppm,0.015%),確定上述限量數(shù)值的依據(jù)是什么?

答:國(guó)家藥典委員會(huì)在(原)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織下,經(jīng)多次藥典委員、專家論證會(huì),在參照世界衛(wèi)生組織(WHO)、聯(lián)合國(guó)糧食及農(nóng)業(yè)組織(FAO)、國(guó)際法典委員會(huì)(CAC)等國(guó)際組織的相關(guān)規(guī)定和我國(guó)食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上,并根據(jù)中國(guó)食品藥品檢驗(yàn)研究院和相關(guān)研究單位的(兩千余批)研究數(shù)據(jù)和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),制訂了二氧化硫限量標(biāo)準(zhǔn).規(guī)定為山藥等10種傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸的中藥材及其飲片,二氧化硫殘留量不得過400mg/kg,其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg.此限度是為了防止中藥材初加工過程中濫用或者過度使用硫黃熏蒸.

FAO/WHO聯(lián)合食品添加劑專家委員會(huì)(JECFA)對(duì)二氧化硫類物質(zhì)作為食品添加劑的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為:以二氧化硫計(jì),每日允許攝入量(ADI)為0~0.7mg/kg體重,即一個(gè)60kg體重的成人,每天的攝入量不超過42mg.一般來講,中藥材及飲片相較于食品,攝入量較少.FAO/WHO制定的"食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)"(第35屆CAC大會(huì)2012年更新)第12.2.1項(xiàng)規(guī)定,草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量"以二氧化硫計(jì)不得超過150mg/kg",該標(biāo)準(zhǔn)第04.2.2.5項(xiàng)規(guī)定,蘑菇、豆類、海藻類等干菜以及種子類產(chǎn)品中亞硫酸鹽殘留量"以二氧化硫計(jì)不得超過500mg/kg".食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中,蘑菇等二氧化硫殘留量的規(guī)定為400 mg/kg.由此可見,中藥材和飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)未超出FAO/WHO的有關(guān)規(guī)定.

5.二氧化硫殘留監(jiān)測(cè)品種及限量標(biāo)準(zhǔn)制訂的過程

答:近年來,隨著中藥質(zhì)量控制水平的提高和科研工作的發(fā)展,國(guó)家藥典委員會(huì)加強(qiáng)中藥材及飲片中具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的殘留物質(zhì)的控制,不斷提升藥品標(biāo)準(zhǔn).針對(duì)部分中藥材初加工過程中使用硫黃熏蒸的情況,自2003年起,國(guó)家藥典委員會(huì)按照(原)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的部署,對(duì)中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量檢測(cè)方法和限量進(jìn)行立項(xiàng)研究.2005年版《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本開始收載了相應(yīng)的檢測(cè)方法,并一直在積累限量標(biāo)準(zhǔn)的研究數(shù)據(jù).

2011年4月以來,在國(guó)家局的統(tǒng)一部署下,國(guó)家藥典委員會(huì)分別組織來自藥品監(jiān)管、藥品檢驗(yàn)、行業(yè)協(xié)會(huì)、科研院所、高校、飲片生產(chǎn)企業(yè)的藥典委員、專家及飲片生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)一線工作人員,針對(duì)中藥材及其飲片濫用或過度使用硫黃熏蒸問題進(jìn)行專題研討.期間,又組織藥典委員會(huì)中藥材專業(yè)委員會(huì)、中醫(yī)專業(yè)委員會(huì)、理化分析專業(yè)委員會(huì)等對(duì)有關(guān)品種及限度進(jìn)行了多次討論.

國(guó)家藥典委員會(huì)通過前期開展查閱標(biāo)準(zhǔn)收載情況及相關(guān)文獻(xiàn)資料、確定遴選原則和范圍、遴選品種等工作,根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院和相關(guān)研究單位兩千余批樣品檢測(cè)和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)所提的限度值建議,按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序,參照國(guó)際法典委員會(huì)(CAC)、聯(lián)合國(guó)糧食及農(nóng)業(yè)組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織(WHO)等國(guó)際組織,比照2011年4月(原)衛(wèi)計(jì)委頒發(fā)的《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》,最終制訂出中藥材及其飲片中二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)草案,并通過發(fā)文、上網(wǎng)公示等方式向社會(huì)各界充分征求意見.

征求意見期間,該標(biāo)準(zhǔn)公示稿受到了社會(huì)各界廣泛關(guān)注,并給予積極回應(yīng).來自于國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、飲片企業(yè)、藥材加工基地、地方藥品監(jiān)督管理部門、藥檢所、行業(yè)協(xié)會(huì)、高校、外企等單位的人員通過傳真、郵件、電話、書面文件等途徑將意見反饋至我委.針對(duì)社會(huì)各界反饋的各種意見和建議,我委匯總和整理出五大類意見,并提交專家委員會(huì)進(jìn)行審議,專家委員會(huì)最終確定了上述中藥材及飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn),并確定該限量標(biāo)準(zhǔn)將收載入《中國(guó)藥典》2010年版第二增補(bǔ)本.