歐洲藥管局否決Delamanid上市許可
Delamanid是一種用于多重耐藥性肺結(jié)核（至少對異煙肼和利福平耐藥的肺結(jié)核）患者的抗生素，可與其他藥物聯(lián)合使用。該藥能對結(jié)核桿菌細(xì)胞壁的主要成分甲氧基及酮基分支菌酸進(jìn)行干擾，但其真正的作用機(jī)制尚不清楚。
近日，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）投票否決了Delamanid的上市許可。
此次EMA的否決決定是基于一項(xiàng)有481名多重耐藥性肺結(jié)核患者參與的初步臨床研究的結(jié)果。除其他藥物外，該項(xiàng)臨床研究中患者使用Delamanid或安慰劑進(jìn)行2個(gè)月的治療。研究的主要終點(diǎn)是唾液中細(xì)菌被消除的患者比例?；颊呖梢赃x擇在一項(xiàng)擴(kuò)展研究中繼續(xù)進(jìn)行額外6個(gè)月的Delamanid治療。主要研究開始后，大部分患者在一項(xiàng)注冊研究中接受了長達(dá)24個(gè)月的隨訪。
EMA認(rèn)為，在臨床研究中Delamanid的受益并未得到充分證實(shí)。由于該藥物被規(guī)定至少使用6個(gè)月，因此2個(gè)月的用藥數(shù)據(jù)不可能準(zhǔn)確預(yù)測其使用6個(gè)月的藥物效果，其結(jié)果不足以證明該藥的有效性。擴(kuò)展研究和隨訪研究僅包括那些同意繼續(xù)參與臨床研究的患者，因此研究數(shù)據(jù)不能代表整組患者的情況，無法確定該藥6個(gè)月的用藥療效。
同時(shí)，根據(jù)研究者所提交的研究數(shù)據(jù)，也無法確定該藥最合適的用藥劑量。
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