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腺苷和瑞加德松可致嚴(yán)重心臟病和死亡

2013-11-29 09:43 閱讀:1427 來源:醫(yī)脈通 作者:孫福慶 責(zé)任編輯:云霄飄逸
[導(dǎo)讀] 2013年11月20日,美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)提醒醫(yī)療工作人員,心血管造影劑瑞加德松和腺苷存在導(dǎo)致罕見但嚴(yán)重的心臟病發(fā)作和死亡的危險(xiǎn)。

   

    2013年11月20日,美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)提醒醫(yī)療工作人員,心血管造影劑瑞加德松和腺苷存在導(dǎo)致罕見但嚴(yán)重的心臟病發(fā)作和死亡的危險(xiǎn)。

    FDA已批準(zhǔn)上述兩種藥物說明書關(guān)于這些嚴(yán)重不良事件的修改,并更新對(duì)藥物應(yīng)用的推薦建議。FDA建議,醫(yī)療專業(yè)人員應(yīng)避免上述藥物用于不穩(wěn)定型心絞痛或有心血管不穩(wěn)定跡象或癥狀的患者,因?yàn)檫@些患者嚴(yán)重心血管不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)更高。

    FDA批準(zhǔn)瑞加德松和腺苷用于不能充分運(yùn)動(dòng)患者的心臟壓力測(cè)試,輔助診斷冠狀動(dòng)脈疾病。它們通過擴(kuò)張冠脈增加血流來識(shí)別冠脈血管中的斑塊及其他障礙物。兩種藥物優(yōu)先擴(kuò)張正常的動(dòng)脈,減少阻塞冠狀動(dòng)脈的血流量,從而導(dǎo)致心臟病發(fā)作,這可能是致命的。

    之前的瑞加德松和腺苷說明書已包含了這一可能的風(fēng)險(xiǎn)信息,但近期FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)接收到的嚴(yán)重不良事件報(bào)告促進(jìn)了藥物標(biāo)簽的更改。一些事件發(fā)生在有急性心肌梗死跡象或癥狀的患者,如不穩(wěn)定型心絞痛或心血管不穩(wěn)定。

    FDA提示要點(diǎn)
 

  1.     還沒有數(shù)據(jù)表明兩種藥物致心臟病發(fā)作和死亡的風(fēng)險(xiǎn)是否有差異。
  2.     醫(yī)務(wù)人員應(yīng)和患者進(jìn)行充分溝通交流以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。
  3.     在使用兩種藥物進(jìn)行心臟壓力測(cè)試之前,要嚴(yán)格審核患者的適應(yīng)癥和禁忌癥;有急性心肌梗死跡象或癥狀的患者避免使用該藥。
  4.     在使用兩種藥物時(shí),應(yīng)確保心臟復(fù)蘇術(shù)設(shè)備和訓(xùn)練有素的工作人員到位,并密切關(guān)注患者反應(yīng)。
  5.     心臟壓力測(cè)試時(shí)可使用其他藥物代替:(1)靜脈用雙嘧達(dá)莫(獲FDA批準(zhǔn));(2)多巴酚丁胺(未獲FDA批準(zhǔn))。
  6.     及時(shí)查看說明書中的更新建議。
  7.     出現(xiàn)不良事件時(shí)須及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告。


    統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)

    FAERS數(shù)據(jù)庫中,瑞加德松的數(shù)據(jù)包括2008年6月24日至2013年4月10日期間報(bào)告資料,腺苷的數(shù)據(jù)包括1995年5月18日至2013年4月10日期間報(bào)告資料,均為自上市時(shí)開始監(jiān)測(cè)。從中分出兩種藥物相關(guān)的心肌梗死和死亡事件,使用瑞加德松后發(fā)生26例心梗和29例死亡事件,使用腺苷后發(fā)生6例心梗和27例死亡事件。部分事件發(fā)生于心臟壓力測(cè)試時(shí)。

    瑞加德松最常見的致死性不良事件有:心臟驟停、心肌梗死、意識(shí)喪失、呼吸停止、心電圖ST段壓低、肺水腫和心室顫動(dòng)。

    腺苷最常見的致死性不良事件有:心肺衰竭、呼吸困難、心臟驟停、呼吸停止和室性心動(dòng)過速。

    值得注意的是,受到藥物上市時(shí)間、說明書是否提及和對(duì)安全問題的認(rèn)識(shí)等因素影響,許多不良事件并沒有上報(bào)。

 


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