藥監(jiān)局：眼用制劑限期達(dá)到新版GMP標(biāo)準(zhǔn)
2012-04-29 08:56
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來源：健康報(bào)
作者：網(wǎng)*
責(zé)任編輯：網(wǎng)絡(luò)
[導(dǎo)讀] 藥監(jiān)局：眼用制劑限期達(dá)到新版GMP標(biāo)準(zhǔn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局4月25日發(fā)布通知，對眼用制劑等產(chǎn)品實(shí)施新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）期限進(jìn)行明確。 據(jù)悉，新版GMP于去年3月1日起實(shí)施。其中要求，血液制品、疫苗、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)，
國家食品藥品監(jiān)督管理局4月25日發(fā)布通知，對眼用制劑等產(chǎn)品實(shí)施新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）期限進(jìn)行明確。
據(jù)悉，新版GMP于去年3月1日起實(shí)施。其中要求，血液制品、疫苗、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，其他類別藥品生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。
通知指出，考慮到眼用制劑的特殊性，眼內(nèi)注射液，眼內(nèi)插入劑，供手術(shù)、傷口、角膜穿透傷用的眼用制劑以及眼用液體制劑的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，其他眼用制劑生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。
同時(shí)，無菌藥品的生產(chǎn)也應(yīng)在明年年底前達(dá)到新版GMP要求。無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的藥品，包括無菌制劑、無菌原料藥。按藥品管理的體外診斷試劑應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。
通知強(qiáng)調(diào)，各省局在以往辦理無菌原料藥、眼用制劑、體外診斷試劑的《藥品GMP證書》有效期延續(xù)工作中，如有與本通知要求不一致的地方，一律按本通知要求更正。
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