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最近的報告表明吉妥單抗（Gemtuzumab Ozogamicin,Mylotarg,輝瑞/惠氏）有利于急性髓系白血病患者的利益，并要求吉妥單抗重新返回市場，但FDA在近期的《臨床腫瘤學(xué)雜志》（JCO,Journal of Clinical Oncology）中指出了研究報告的數(shù)據(jù)一些相關(guān)問題。

吉妥單抗是于2000年5月經(jīng)FDA快速審批程序獲得批準(zhǔn)上市的，而在2012年6月21日，在FDA的要求下，輝瑞公司宣布自愿將用于治療急性髓性白血病的吉妥單抗從美國市場撤市。原因是因一項(xiàng)驗(yàn)證性試驗(yàn)（SWOG SO106）以及上市后的經(jīng)驗(yàn)無法證明吉妥單抗對納入研究的急性髓系白血病患者有何臨床益處，同時還表明了吉妥單抗在安全性方面的新問題。

然而，那時已有兩個獨(dú)立的研究者主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)已經(jīng)報告了吉妥單抗的有利結(jié)果。這在血液科治療白血病中引起了許多爭議，使得要求吉妥單抗重返市場。

來自英國卡迪夫大學(xué)醫(yī)學(xué)院（Cardiff University School of Medicine）的 Alan Burnett 博士領(lǐng)導(dǎo)的AML16研究（J Clin Oncol. 2012;30:3924-3931）顯示吉妥單抗有改善患者生存的趨勢。該研究表明對于研究隊(duì)列中占多數(shù)的老齡（中位年齡為67歲）AML或骨髓增生異常綜合征（MDS）患者，單劑量GO聯(lián)合誘導(dǎo)治療與患者結(jié)局改善之間存在關(guān)聯(lián)。

來自法國凡賽爾醫(yī)院血液學(xué)教授Sylvie Castaigne博士領(lǐng)導(dǎo)的一項(xiàng)關(guān)于臨床III期的隨機(jī)臨床試驗(yàn)（ALFA-0701）的報告（Lancet. 2012,379:1508-1516）表明，吉妥單抗能顯著改善患者的預(yù)后。該研究面向278例之前未接受過治療的新發(fā)AML患者（患者年齡為50-70歲），對吉妥單抗（GO）聯(lián)合化療的治療方案進(jìn)行了評價。Sylvie Castaigne博士和她的同事總結(jié)道，他們的報告支持重新評估吉妥單抗作為急性髓系白血病一線藥物的地位。

然而，F(xiàn)DA官員似乎并不信服。3月25日在線發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志》（JCO,Journal of Clinical Oncology）的信中，他們對上述研究的亞組分析的局限進(jìn)行了討論，得出的結(jié)論認(rèn)為AML 16和ALFA-0701兩項(xiàng)研究報告目前還并未對數(shù)據(jù)分析及研究的局限進(jìn)行澄清。

官員談到FDA正在致力于研究這些試驗(yàn)的全部數(shù)據(jù)。在此期間，雖然吉妥單抗已在美國撤市，但患者可通過試驗(yàn)方案獲得藥物。

"我同意似乎這些研究報告都有不足之處。"來自美國馬薩諸塞州波士頓達(dá)納-法伯癌癥研究所的Donna Neuberg博士在回應(yīng)這封信時談到。 "但當(dāng)兩項(xiàng)研究一起報告時，我仍然相信吉妥單抗可能值得重新考慮。"