專家：重方法講質(zhì)量 “雙控論”提振中藥注射劑
一直以來，中藥給人們的印象都是煎服、外敷等傳統(tǒng)用法，中藥注射劑對很多人來說是一個新鮮的概念。近年來， “魚腥草”、“刺五加”等事件的頻出，引發(fā)公眾對中藥注射劑安全性的強(qiáng)烈質(zhì)疑。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，控制不良反應(yīng)率，把好合理用藥關(guān)與提升藥劑質(zhì)量兩方面缺一不可。
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2013年）》。該報告指出“總體上看，2013年中藥注射劑安全狀況平穩(wěn)。中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用現(xiàn)象依然存在，可能增加安全風(fēng)險，臨床應(yīng)謹(jǐn)慎使用。部分中藥注射劑涉及的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報告數(shù)量比例較大，提示基層使用此類藥品可能存在較高風(fēng)險。”
由此，中藥注射劑的安全性問題再次成為輿論關(guān)注的焦點。
專家：謹(jǐn)慎選擇合理用藥保證安全
記者了解到，中藥注射劑一般是指從藥材中提取的有效物質(zhì)制成的可供注入人體內(nèi)，包括肌肉、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用的滅菌溶液或乳狀液、混懸液，以及供臨用前配成溶液的無菌粉末或濃溶液等注入人體的制劑。
因為不良反應(yīng)的影響，部分醫(yī)院選擇暫停使用中藥注射劑，仍在使用中藥注射劑的中醫(yī)醫(yī)院在選擇時也比較謹(jǐn)慎。
廣東省佛山市中醫(yī)院臨床藥室主任梁智明主任藥師在接受記者采訪時介紹，目前有些中藥注射劑品種該醫(yī)院還在使用，但是在選擇上會傾向于使用不良反應(yīng)小的品種。比如補(bǔ)益類的參復(fù)、參麥、生脈；清熱解毒類的血必凈等。像臨床上不良反應(yīng)大、國家通報過的品種就不會選用。
梁智明認(rèn)為中藥注射劑產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因大概可以歸為四類。
首先，與西藥不同，中藥注射劑成份復(fù)雜，安全性、穩(wěn)定性都有待提升。
第二，中藥注射劑在存儲、甚至整個運(yùn)輸鏈上保存都容易受到環(huán)境的影響，不利于藥物成份穩(wěn)定性。
第三，沒有辨證使用。中藥與西藥不同，如果不懂中醫(yī)中的辨證學(xué)，很容易被不合理使用。
第四，用法用量不對，如果超量、濃度過高、滴速過快，甚至療程過長，未單獨(dú)使用等都會導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。
梁智明介紹，為了保證安全性，中藥注射劑在使用過程中的要求很嚴(yán)格，針劑有專項管理制度。醫(yī)生在使用時必須嚴(yán)格按照說明書的要求，而且要講究辨證，“有些不懂中醫(yī)的醫(yī)生在使用過程中很容易出問題”。中醫(yī)的辨證講究癥型與藥劑的功效對應(yīng)，適應(yīng)癥要吻合。
中藥注射劑要注意單獨(dú)、單瓶滴注，不能與其他藥物混合使用，與其他藥品接瓶時也要先沖管。由于中藥注射劑成份復(fù)雜，易受光照、氣溫等環(huán)境影響，析出肉眼看不到的沉淀物，建議在臨床使用過程中，用加有精密過濾裝置的輸液器進(jìn)行滴注。
為保證安全，在使用過程中以及注射后半小時內(nèi)，都要嚴(yán)格觀察，兒童和老人要慎用中藥注射劑。對于聯(lián)合用藥帶來的問題，梁智明認(rèn)為功效類似的藥物沒有必要聯(lián)合使用。
而在管理上，梁智明建議要挑選優(yōu)質(zhì)廠家的藥品，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，擁有專利產(chǎn)品的企業(yè)更受歡迎。藥品儲存時則要嚴(yán)格控制環(huán)境。
企業(yè)：嚴(yán)把生產(chǎn)監(jiān)測環(huán)節(jié)提高質(zhì)量
除了管理和使用，部分業(yè)內(nèi)人士將中藥注射劑不良反應(yīng)歸因于目前我國中藥注射劑的政策太過寬松，門檻設(shè)置太低，質(zhì)疑某些企業(yè)認(rèn)為研發(fā)出一款中藥注射劑就是現(xiàn)代化的表現(xiàn)，而忽視了對質(zhì)量和安全性的把關(guān)。
與此同時，中藥產(chǎn)品原料藥材來源復(fù)雜、工藝粗放、有效成分不明確、質(zhì)量難于控制等也成為制約行業(yè)發(fā)展的技術(shù)難題。
對于質(zhì)量的把控，每家公司都有不同的做法。記者從業(yè)內(nèi)某藥企了解到，為保證中藥注射劑的產(chǎn)品質(zhì)量，保證藥品安全性。該企業(yè)制定了一系列嚴(yán)格的規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)。
企業(yè)要求在藥液生產(chǎn)過程中采用全封閉自控配制技術(shù)、洗烘灌聯(lián)動生產(chǎn)線隔離操作，應(yīng)用超濾、膜分離、在線清洗、在線粒子檢測、在線稱量、在線溫度控制等技術(shù)，最大限度的減少藥液帶菌量，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量。
中藥注射劑對水質(zhì)的要求非常高，注射液制水工序需采用二級反滲透加EDI工藝，制出的純化水要求符合美國藥典規(guī)定的注射用水標(biāo)準(zhǔn)要求，在此基礎(chǔ)上，再增加七效蒸餾技術(shù)，將此純化水制備成注射用水，使其指標(biāo)高于美國藥典標(biāo)準(zhǔn)。
為減小人為差錯，整套制水系統(tǒng)均采用電腦自動控制，從原水的初步凈化處理，到采用半透膜及電滲析凈化除鹽均按設(shè)定程序進(jìn)行。同時，在處理過程中每隔兩小時監(jiān)測制出水的電導(dǎo)率、無機(jī)鹽等指標(biāo)，確保純水質(zhì)量。
除了制藥過程中的嚴(yán)格要求，每批藥劑在出廠之前，還要經(jīng)歷復(fù)雜的檢測程序。
有條件的大型藥企選擇先進(jìn)的監(jiān)測系統(tǒng)，將中藥注射劑生產(chǎn)過程中的各個控制點實時監(jiān)控和反饋，每個控制點可以監(jiān)控多組數(shù)據(jù)，實現(xiàn)藥劑從原材料、中間體到成品的全生產(chǎn)過程的實時控制，提高中藥注射劑質(zhì)量。
以上這些復(fù)雜的標(biāo)準(zhǔn)和要求僅是制藥過程的一小部分，可見，合格的中藥注射劑制造過程并非易事。
“中藥注射劑還有使用和存在的必要性，畢竟在某些領(lǐng)域，中藥具有西藥無法替代的地位”，梁智明認(rèn)為，降低中藥注射劑不良反應(yīng)率，一味地棄用，以堵代疏并不是解決問題之道，要從合理用藥，提高藥品質(zhì)量入手。
中國中藥協(xié)會會長房書亭此前在接受媒體采訪時多次表示：“任何藥物都有不良反應(yīng)，如果因為不良反應(yīng)就采取偏激的做法取消中藥注射劑，這簡直就是因噎廢食。”房書亭指出，對于中藥注射劑的態(tài)度要防止走兩個極端，不能由于它出現(xiàn)了一些問題就一棍子打死，但也不能為了保護(hù)我國中藥國粹而一味地袒護(hù)。要正視問題，查找問題的原因，找出針對性措施，提高中藥注射劑的用藥安全。
衛(wèi)計委副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)也曾在接受媒體采訪時表示，中藥注射劑具有中國特色，在臨床上中藥注射劑也發(fā)揮了很好的作用。不能因為中藥注劑出現(xiàn)了個別不良反應(yīng)，就認(rèn)為中藥注射劑不好。對中藥注射劑這類中國人自己的產(chǎn)品、自己創(chuàng)新的技術(shù)，不要輕易地采取否定的態(tài)度。
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