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    按照現(xiàn)行規(guī)定，醫(yī)療服務(wù)提供者和消費(fèi)者可向藥品生產(chǎn)企業(yè)或FDA報(bào)告不良事件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在15日內(nèi)向FDA報(bào)告“緊急”事件，包括意外（沒有列入目前FDA說明書中）和嚴(yán)重（死亡、危及生命的藥物反應(yīng)、新的或延長住院患者住院時(shí)間、終生或重大殘疾、出生缺陷）事件。盡管目前對(duì)藥企在15日內(nèi)報(bào)告規(guī)定的執(zhí)行情況尚不清楚，但有媒體報(bào)導(dǎo)存在遲報(bào)現(xiàn)象。研究者稱，鑒于FDA將根據(jù)這些信息更新藥品警告，遲報(bào)可導(dǎo)致嚴(yán)重公共健康后果，尤其是如果生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)相關(guān)患者結(jié)局選擇性遲報(bào)不良事件。雖然采取更為強(qiáng)制性措施可減少違規(guī)行為，但更為簡單的方法是由向FDA直接報(bào)告替代通過生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告。

    為此，研究者分析了2004年至2014年6月向FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)提交的緊急不良事件報(bào)告情況。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在160萬份報(bào)告中，生產(chǎn)企業(yè)未在15日時(shí)間窗內(nèi)報(bào)告的比例為9.94%，包括4萬余例死亡事件。研究者指出：“值得注意的是，患者死亡不良事件遲報(bào)比例更大。這可能與生產(chǎn)企業(yè)需要花費(fèi)額外時(shí)間核實(shí)有關(guān)死亡報(bào)告有關(guān)，但這一自由裁量權(quán)并不在現(xiàn)行監(jiān)管制度的范疇之內(nèi)。”

    生產(chǎn)企業(yè)按時(shí)報(bào)告了90%的未涉及死亡不良事件，而涉及死亡事件的按時(shí)報(bào)告率為88%。此外，校正合并用藥、向生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告不良事件的人員、電子或紙質(zhì)報(bào)告、患者年齡、性別及體重等因素后，患者死亡事件仍與遲報(bào)現(xiàn)象相關(guān)。

    研究者總結(jié)認(rèn)為，尚需開展進(jìn)一步研究以更好地了解生產(chǎn)企業(yè)遲報(bào)原因以及如何優(yōu)化強(qiáng)制披露不良事件的監(jiān)管政策。

    該研究由明尼蘇達(dá)會(huì)計(jì)研究中心和**衰老研究所資助，研究者無利益沖突披露。

    隨刊述評(píng)

    遲報(bào)違法且危險(xiǎn)

    加州大學(xué)Philip R. Lee衛(wèi)生政策研究所 Rita F. Redberg博士評(píng)論指出，我們對(duì)新批準(zhǔn)上市的藥品和醫(yī)療器械潛在不良事件警覺意識(shí)不足。上市前試驗(yàn)通常規(guī)模較小且時(shí)間有限，參與臨床試驗(yàn)患者健的康狀況好于日常臨床實(shí)踐中未加選擇的患者。因此，公眾和醫(yī)生主要根據(jù)FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)了解與藥品和醫(yī)療器械使用相關(guān)的未知或意外風(fēng)險(xiǎn)。

    這類遲報(bào)現(xiàn)象永遠(yuǎn)不應(yīng)該發(fā)生，因?yàn)檫t報(bào)意味著將有更多的患者暴露于本可避免的包括死亡在內(nèi)的嚴(yán)重傷害之中。然而，目前沒有對(duì)遲報(bào)企業(yè)采取懲戒性措施。顯然，現(xiàn)有措施對(duì)這類違法和危險(xiǎn)的遲報(bào)行為缺乏威懾力。

    FDA應(yīng)該立即采取的另一強(qiáng)制措施是暫停藥品消瘦或收回藥品批準(zhǔn)證書。聯(lián)邦法規(guī)規(guī)定，如果申請(qǐng)者沒有建立和保留相關(guān)記錄、沒按規(guī)定及時(shí)報(bào)告， FDA有權(quán)收回藥品批準(zhǔn)證書。此外，正如研究者所建議的那樣，應(yīng)改進(jìn)不良事件報(bào)告制度，由直接向FDA報(bào)告替代通過生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告。