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  《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》曾于8月29日在線發(fā)表的一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示（研究具體內(nèi)容），馬西替坦(macitentan)可降低肺動(dòng)脈高壓(PAH)患者的發(fā)病率和死亡率，且主要是通過(guò)減緩疾病進(jìn)展發(fā)揮作用。于是美國(guó)食品藥品管理局(FDA)10月18日宣布，馬西替坦(macitentan)已獲準(zhǔn)用于治療肺動(dòng)脈高壓(PAH)。這是FDA批準(zhǔn)的又一種內(nèi)皮素受體拮抗劑。
 

  FDA聲明指出，在一項(xiàng)納入742例PAH患者的研究中，馬西替坦平均用藥超過(guò)2年可有效減緩疾病進(jìn)展，包括減緩運(yùn)動(dòng)能力下降、PAH癥狀惡化或需要其他PAH藥物治療。與治療相關(guān)的常見(jiàn)副作用包括貧血、鼻咽炎、咽喉疼痛、支氣管炎、頭疼和尿路感染。

  該藥物將由美國(guó)愛(ài)可泰隆(Actelion)制藥公司以商品名Opsumit上市。獲批的適應(yīng)癥為用于PAH(WHO分級(jí)Ⅰ)治療，以減緩疾病進(jìn)展，包括延緩死亡、靜脈或皮下注射前列環(huán)素類藥物或PAH癥狀惡化(6分鐘步行距離下降、PAH癥狀惡化以及需要其他PAH藥物治療)。批準(zhǔn)劑量為10mg/日，口服給藥。

  與其他內(nèi)皮素受體拮抗劑一樣，馬西替坦的說(shuō)明書(shū)中也包括了一項(xiàng)黑框警告內(nèi)容，提示該藥物具有致畸作用，禁止用于孕婦，女性患者只有通過(guò)旨在限制藥物配給的REMS(風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與降低策略)程序才可獲得該藥物治療。FDA指出，根據(jù)OpsumitREMS程序，該藥物的配給將受到限制。處方醫(yī)生必須登記參加REMS并獲得處方授權(quán)，女性患者也必須加入REMS并遵守治療前進(jìn)行妊娠測(cè)試和采取避孕措施的要求，配給該藥物的藥房必須獲得授權(quán)并只能向被核準(zhǔn)的患者分發(fā)該藥物。

  愛(ài)可泰隆制藥公司聲稱，SERAPHIN(內(nèi)皮素受體拮抗劑改善PAH患者臨床結(jié)局的研究)研究共計(jì)納入742例患者，比較了每日3mg、10mg馬西替坦與安慰劑的療效。該研究允許患者接受磷酸二酯酶抑制劑-5抑制劑或前列環(huán)素類口服或吸入制劑治療。

  結(jié)果顯示，3mg和10mg馬西替坦組分別有38%和31%的患者達(dá)到主要終點(diǎn)(PAH事件或全因死亡復(fù)合終點(diǎn))，而安慰劑組為46%。3mg和10mg馬西替坦組風(fēng)險(xiǎn)比分別為0.7和0.55，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義。

  據(jù)該公司稱，歐洲、加拿大、瑞士、澳大利亞、中國(guó)**、韓國(guó)和墨西哥等正在對(duì)馬西替坦上市申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。愛(ài)可泰隆制藥公司還在消瘦另一個(gè)內(nèi)皮素受體拮抗劑波生坦(Tracleer)，該藥物于2001年獲準(zhǔn)用于PAH治療。吉利德公司研發(fā)的同類藥物安貝生坦(Letairis)于2007年獲準(zhǔn)上市。