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    2013年12月，《胃腸病學(xué)》雜志刊發(fā)了《美國(guó)胃腸病學(xué)會(huì)（AGA）：硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和抗腫瘤壞死因子生物制劑治療克羅恩病誘導(dǎo)和維持緩解的臨床指南》。該指南明確給出了中重度克羅恩病誘導(dǎo)緩解和維持緩解治療的推薦意見，對(duì)于克羅恩病的臨床治療有著燈塔樣的作用。

    推進(jìn)克羅恩病維持緩解期的規(guī)范化治療

    克羅恩病是一類病因和發(fā)病機(jī)制尚不完全清楚的腸道炎癥性疾病，其臨床特點(diǎn)為，慢性病程、遷延不愈、易復(fù)發(fā)、并發(fā)癥多、致殘率高，并嚴(yán)重影響患者生存質(zhì)量?？肆_恩病的誘導(dǎo)緩解和維持緩解治療長(zhǎng)期以來(lái)一直是國(guó)內(nèi)外學(xué)者研究的重點(diǎn)和熱點(diǎn)。

    對(duì)于克羅恩病的誘導(dǎo)緩解治療，歐美消化病學(xué)會(huì)和中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病分會(huì)炎性腸病學(xué)組相繼分別制訂了一系列指南和共識(shí)意見，以指導(dǎo)臨床實(shí)踐應(yīng)用。 然而，上述指南和共識(shí)中關(guān)于克羅恩病維持緩解和減少?gòu)?fù)發(fā)治療的推薦意見，遠(yuǎn)不及誘導(dǎo)緩解治療的詳盡。今年12月《胃腸病學(xué)》雜志刊發(fā)了《美國(guó)胃腸病學(xué)會(huì)（AGA）：硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和抗腫瘤壞死因子生物制劑治療克羅恩病誘導(dǎo)和維持緩解的臨床指南》一文，這是迄今為止針對(duì)克羅恩病維持緩解治療的最為詳盡的推薦意見。

    盡管該指南參考的部分研究的樣本量不夠大，并有待今后的深入研究和補(bǔ)充，但該指南對(duì)于克羅恩病的臨床治療有著燈塔樣的作用， 這是本文的首要亮點(diǎn)。

    采用GRADE體系劃分推薦等級(jí)

    在指南的貫徹執(zhí)行中，臨床醫(yī)生首先要結(jié)合自己國(guó)家的國(guó)情和患者特點(diǎn)，同時(shí)也應(yīng)了解各項(xiàng)推薦意見的推薦強(qiáng)度。在以往的指南中，其推薦強(qiáng)度主要依據(jù)是大家已經(jīng)非常熟悉的循證醫(yī)學(xué)等級(jí)（詳見鏈接），即以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級(jí)來(lái)衡量臨床研究的強(qiáng)度。例如，對(duì)于大樣本多中心、隨機(jī)對(duì)照研究，其在循證醫(yī)學(xué)中的等級(jí)強(qiáng)度較高。

    然而，循證醫(yī)學(xué)中高證據(jù)質(zhì)量的臨床研究，是否均可作為指南推薦意見的全部評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)？事實(shí)上，隨著當(dāng)今社會(huì)人文關(guān)懷的理念不斷深入，指南的推薦意見不僅要考慮治療策略的臨床療效，更要考慮患者對(duì)治療的理解和感受，同時(shí)權(quán)衡治療策略的經(jīng)濟(jì)效益比。

    鑒于此，2006年《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》（BMJ）在投稿須知中建議投稿者在發(fā)表臨床指南類文章時(shí)采用GRADE體系進(jìn)行推薦等級(jí)分級(jí)。

    該標(biāo)準(zhǔn)除考慮證據(jù)質(zhì)量之外，還考慮患者對(duì)治療和預(yù)后的期望、不同治療策略的利弊以及實(shí)施干預(yù)或治療策略的醫(yī)療資源的分配等。

    GRADE標(biāo)準(zhǔn)與以往其他標(biāo)準(zhǔn)比較的優(yōu)勢(shì)在于：① 明確區(qū)分了循證醫(yī)學(xué)證據(jù)質(zhì)量與推薦強(qiáng)度的不同；② 準(zhǔn)確評(píng)價(jià)了不同治療方案對(duì)臨床療效的重要作用；③ 制訂了證據(jù)等級(jí)和推薦強(qiáng)度的評(píng)估程序；④ 給出了推薦治療方案的價(jià)值和優(yōu)勢(shì)；⑤ 為臨床醫(yī)生、患者、政策制定者呈現(xiàn)了清晰而肯定的推薦強(qiáng)度。

    因此，我們認(rèn)為，該指南在制訂過(guò)程中采用GRADE體系，是與其他相關(guān)指南不同之處，應(yīng)該是文章的第二個(gè)亮點(diǎn)。

    指引克羅恩病藥物選擇的臨床決策

    硫唑嘌呤是治療克羅恩病最常用的藥物，但其在誘導(dǎo)和維持治療中的地位一直不夠清晰，并且隨著生物制劑的應(yīng)用，臨床醫(yī)師迫切需要了解生物制劑和硫唑嘌呤聯(lián)用與硫唑嘌呤單藥治療的療效區(qū)別。對(duì)此，該指南明確指出，關(guān)于硫唑嘌呤單藥治療，不推薦其用于活動(dòng)性中重度克羅恩病誘導(dǎo)緩解治療，但是強(qiáng)等級(jí)推薦其應(yīng)用于維持緩解治療；關(guān)于生物制劑和硫唑嘌呤聯(lián)用，強(qiáng)等級(jí)推薦（高級(jí)別證據(jù)）用于誘導(dǎo)緩解治療，但不推薦應(yīng)用于維持緩解治療（表1和表2）。
 

    （表1 中重度克羅恩病誘導(dǎo)緩解治療推薦意見）
 

    （表2 中重度克羅恩病維持緩解治療推薦意見）

    近年，甲氨蝶呤作為二線治療藥物，已逐漸被臨床醫(yī)師認(rèn)識(shí)和接受。盡管該指南提出，不推薦甲氨蝶呤單藥治療中重度克羅恩病誘導(dǎo)和維持緩解，但應(yīng)該推薦證據(jù)質(zhì)量較低（表1和表2），所以尚需大量高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照研究結(jié)果，以進(jìn)一步明確其在中重度克羅恩病中的治療地位。

    另外，生物制劑治療開啟了克羅恩病治療的新方向。近幾年，多項(xiàng)高質(zhì)量證據(jù)支持生物制劑在中重度克羅恩病治療中的作用，該指南也推薦，單藥抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）用于中重度克羅恩病誘導(dǎo)緩解和維持緩解治療（表1和表2），但在未來(lái)，我們?nèi)孕璞容^效果研究，以明確抗TNF-α與激素聯(lián)合硫唑嘌呤治療的經(jīng)濟(jì)效益比。

    總之，該指南為臨床醫(yī)生治療克羅恩病提供了更清晰明了的指引，而且對(duì)于克羅恩病臨床決策的選擇具有更強(qiáng)的可操作性。目前，我國(guó)炎性腸病指南的制訂工作正在努力與國(guó)際接軌，但尚待基于大規(guī)模中國(guó)疾病人群的高質(zhì)量證據(jù)的臨床研究結(jié)果。此外，我國(guó)學(xué)者也應(yīng)該與時(shí)俱進(jìn)，采用先進(jìn)的GRADE標(biāo)準(zhǔn)制訂指南，使之更利于我國(guó)臨床醫(yī)師、患者和政策制定者的應(yīng)用和指導(dǎo)。

    鏈接>>>循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級(jí)