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    2011年藥品不良反應(yīng)/事件給藥途徑分布  

    據(jù)藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，日前，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布2011年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告。報告指出，2011年藥品不良反應(yīng)/事件報告的給藥途徑以靜脈注射為主，占55.8%。并提示靜脈注射給藥途徑風險較高，選擇合理的給藥劑型、途徑是減少不良反應(yīng)發(fā)生的重要方法。

    報告顯示，2011年藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量質(zhì)量有所提高，報告來源基本穩(wěn)定。2011年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到藥品不良反應(yīng)/事件報告852,799份，每百萬人口平均病例報告數(shù)為637份。其中，新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件報告145,769份，占同期報告總數(shù)的17.1%，與2010年相比基本相同。監(jiān)測報告來自醫(yī)療機構(gòu)的占83.1%，醫(yī)療機構(gòu)作為不良反應(yīng)報告主體的格局依然不變。

    2011年藥品不良反應(yīng)/事件報告統(tǒng)計分析顯示，化學藥品中抗感染類在總不良反應(yīng)/事件報告和嚴重不良反應(yīng)/事件報告中均排首位。藥品不良反應(yīng)/事件報告中抗感染藥報告數(shù)占化學藥總例次數(shù)的51.2%；其次是心血管系統(tǒng)用藥，占8.5%；鎮(zhèn)痛藥，占7.2%；消化系統(tǒng)用藥，占5.6%；電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥，占4.2%?？垢腥舅幉±龍蟾鏀?shù)超過化學藥病例報告數(shù)的一半，但仍較2010年降低了1.4個百分點，可能與醫(yī)療機構(gòu)加強對抗感染藥的規(guī)范使用有關(guān)。

    根據(jù)報告，化學藥嚴重病例報告中最常見的類別是抗感染藥，占44.9%，較2010年降低了3.6個百分點，其他排名前五位的化學藥類別依次是抗腫瘤藥（占15.9%）、心血管系統(tǒng)用藥（占4.7%）、電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥（占4.3%）、神經(jīng)系統(tǒng)用藥（占4.1%）。在嚴重病例報告中近半數(shù)報告涉及抗感染藥。

    報告稱，在所有抗感染藥的嚴重報告中，病例報告數(shù)量超過1,000例次的分別是頭孢菌素類（34.8%）、青霉素類（14.0%）、喹諾酮類（12.2%），這3類藥品的病例報告數(shù)量占抗感染藥總數(shù)的61.0%，與2010年排序及比例基本一致。

    此外，頭孢菌素類前3名的品種分別是頭孢曲松注射劑、頭孢哌酮舒巴坦注射劑和頭孢噻肟注射劑，青霉素類前3名的品種分別是青霉素G注射劑、阿洛西林注射劑和阿莫西林口服制劑，喹諾酮類前3名的品種分別是左氧氟沙星注射劑、加替沙星注射劑和莫西沙星注射劑。與2010年相比，2011年數(shù)據(jù)無明顯變化。

    報告指出，2011年藥品不良反應(yīng)/事件報告的給藥途徑以靜脈注射為主，占55.8%；其次為口服給藥，占39.3%。化學藥、中成藥給藥途徑分布情況與2010年基本一致。2011年嚴重藥品不良反應(yīng)/事件報告的給藥途徑以靜脈注射為主，占73.4%；其次為口服給藥，占20.0%；其他給藥途徑占6.6%。提示靜脈注射給藥途徑風險較高，選擇合理的給藥劑型、途徑是減少不良反應(yīng)發(fā)生的重要方法。

    報告還提醒，要警惕中老年患者用藥安全。2011年藥品不良反應(yīng)/事件病例報告中，小于1歲的19,419例，占2.3%；1—4歲的39,726例，占4.7%；5-14歲的38,524例，占4.5%；15-44的歲368,440例，占43.2%；45-64歲的264,588例，占31.0%；65歲及其以上的122,102例，占14.3%。

    2011年嚴重藥品不良反應(yīng)/病例報告中，小于1歲的743例，占2.3%，1-4歲的1,306例，占4.0%；5-14歲的1,300例，占4.0%；15-44歲的11,212例，占34.5%；45-64歲的11,152例，占34.4%；65歲以上的6,739例，占20.8%。與總體病例報告的年齡分布相比，14歲以下的兒童患者的比例基本一致，45-64歲患者比例升高，65歲以上老人的比例明顯升高，提示應(yīng)加強針對中老年患者的用藥監(jiān)護。

    根據(jù)報告，2011年國家食品藥品監(jiān)管局在分析評估藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，對發(fā)現(xiàn)存在安全性隱患的藥品采取了相關(guān)管理措施：

    一是發(fā)布藥品安全警示信息，全年共發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》9期，通報了9個（類）藥品安全性信息。發(fā)布《藥物警戒快訊》11期，報道了60余種藥品安全性信息；

    二是修改異維A酸制劑、尼美舒利口服制劑產(chǎn)品說明書，對藥品風險進行明確提示；

    三是發(fā)布通知加強了尼美舒利口服制劑使用管理；

    四是撤銷含右丙氧芬的藥品制劑、阿米三嗪蘿巴新片（復方阿米三嗪片）、鹽酸克侖特羅片劑的藥品批準證明文件或藥品標準；

    五是對黃體酮注射液等部分品種不良反應(yīng)發(fā)生率高的生產(chǎn)企業(yè)進行約談。